DLBCL患者における同種移植またはCAR-T細胞療法への橋渡し療法としてのピクサントロン (PIXBRIDGE)
2024年12月30日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
DLBCL 患者における同種移植または CAR-T 細胞療法への橋渡し療法としてのピクサントロン - 遡及前向き観察研究
同種HSCTまたはCAR-T療法への橋渡し療法としてのピサントロンの有効性を説明することを目的とした、後ろ向き/前向き観察多中心研究
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
再発性/難治性 (R/R) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の治療は、治療選択肢がないため医師にとって課題となっています。
ピクサントロンはアザ-アントラセンジオンであり、アントラサイクリンやアントラセンジオンと比較して、良好な抗腫瘍活性を維持しながら心毒性を大幅に軽減します。
ピクサントロンの用途は多岐にわたります。移植やCAR-T細胞療法が不適当な再再発の高齢患者、自家移植への橋渡し、同種異系移植やCAR-T細胞療法への橋渡しとして以前の2つの治療法に抵抗性の若い患者などです。細胞療法、および移植またはCAR-Tアプローチ後の再発に対するサルベージ療法。
特に、ピサントロンは、その安全性プロファイルと、この薬剤に敏感な患者に迅速な反応を誘発する能力により、患者をCAR-T細胞療法に結び付けるのに最も適した薬剤の1つである可能性がある。
しかし、通常の臨床実践におけるデータはまだ不足しています。
したがって、同種異系移植またはCAR-T細胞療法への橋渡し療法としてピサントロンを受けた患者の症例をできるだけ多く収集するために、イタリアの多施設共同コレクションが必要である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックの再発/難治性 DLBCL 患者
説明
包含基準:
- 同種HSCTまたはCAR-T細胞療法の前に最後の治療としてピサントロンを受けた再発または難治性DLBCL患者、または同種HSCTまたはCAR-T細胞療法の前にピサントロンによる治療を治療プログラムとしている患者。
- 登録時の年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）。
除外基準:
1) なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種HSCTまたはCAR-T療法への橋渡し療法としてのピサントロンの有効性。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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移植/CAR-Tに進むことができる患者数
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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平均治療期間（患者を同種HSCTまたはCAR-T療法に導くのに十分な反応を達成するのに必要な時間）
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学習完了まで、平均2年
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ピサントロンによる治療に対する患者の反応
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ピサントロンによる治療後の全体的な奏効率（完全寛解、部分寛解、安定した疾患、または進行性の疾患を達成した患者の割合）
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学習完了まで、平均2年
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有害事象の種類 (AE)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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治療の忍容性
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学習完了まで、平均2年
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OSの評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ピサントロンと同種移植/CAR-Tの両方後の患者の生存率
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学習完了まで、平均2年
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中止の原因
時間枠：学習完了まで、平均2年
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治療中止の原因
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学習完了まで、平均2年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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治療の忍容性
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学習完了まで、平均2年
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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治療の忍容性
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学習完了まで、平均2年
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重篤な有害事象（SAE）の種類
時間枠：学習完了まで、平均2年
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治療の忍容性
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学習完了まで、平均2年
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PFS (無増悪生存期間)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ピサントロンと同種移植/CAR-Tの両方後の患者の生存率
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学習完了まで、平均2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ピサントロンと同種移植/CAR-Tの両方後の患者の生存率
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。