Pixantrone come terapia ponte al trapianto allogenico o alla terapia con cellule CAR-T nei pazienti con DLBCL (PIXBRIDGE)
30 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pixantrone come terapia ponte al trapianto allogenico o alla terapia con cellule CAR-T nei pazienti con DLBCL: uno studio osservazionale retrospettivo-prospettico
Studio multicentrico osservazionale retrospettivo/prospettico volto a descrivere l'efficacia di pixantrone come terapia ponte alla terapia allo-HSCT o CAR-T
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti/refrattari (R/R) rappresenta una sfida per i medici a causa della mancanza di opzioni terapeutiche.
Pixantrone è un aza-antracendione che, rispetto alle antracicline e agli antracenedioni, presenta una significativa riduzione della cardiotossicità pur mantenendo una buona attività antitumorale.
Le applicazioni del pixantrone possono essere molteplici: pazienti anziani con una seconda recidiva non candidabili al trapianto o alla terapia con cellule CAR-T, pazienti giovani refrattari a 2 precedenti linee terapeutiche come ponte al trapianto autologo, ponte al trapianto allogenico o CAR-T terapia cellulare e terapia di salvataggio per le recidive dopo un trapianto o un approccio CAR-T.
In particolare, il pixantrone potrebbe essere uno degli agenti più adatti per associare i pazienti alla terapia con cellule CAR-T grazie al suo profilo di sicurezza e alla sua capacità di indurre una risposta rapida nei pazienti sensibili a questo agente.
Tuttavia, mancano ancora dati nella normale pratica clinica.
Da qui la necessità di una raccolta multicentrica italiana che raccolga quanti più casi possibile di pazienti che hanno ricevuto pixantrone come terapia ponte al trapianto allogenico o alla terapia con cellule CAR-T.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti affetti da DLBCL recidiva/refrattario in cliniche di assistenza primaria
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che hanno ricevuto pixantrone come ultima linea terapeutica prima della terapia allo-HSCT o con cellule CAR-T o pazienti il cui programma terapeutico è il trattamento con pixantrone prima della terapia con allo-HSCT o cellule CAR-T.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Consenso informato scritto (se applicabile).
Criteri di esclusione:
1) nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del pixantrone come terapia ponte alla terapia allo-HSCT o CAR-T.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Numero di pazienti in grado di procedere al trapianto/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Durata media del trattamento (tempo necessario per ottenere una risposta sufficiente a condurre il paziente alla terapia allo-HSCT o CAR-T)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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risposta del paziente al trattamento con pixantrone
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Tasso di risposta globale (percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione completa, una remissione parziale, una malattia stabile o una malattia progressiva) dopo il trattamento con pixantrone
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione dell'OS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente sia dopo pixantrone che dopo trapianto allogenico/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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cause di interruzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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cause di interruzione del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tipo di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente sia dopo pixantrone che dopo trapianto allogenico/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente sia dopo pixantrone che dopo trapianto allogenico/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIXBRIDGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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