Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pixantron som brobehandling til allogen transplantation eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-patienter (PIXBRIDGE)

30. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantron som brobehandling til allogen transplantation eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-patienter - en retrospektiv-prospektiv observationsundersøgelse

Retrospektiv/prospektiv observationel multicentrisk undersøgelse rettet mod at beskrive effektiviteten af ​​pixantron som brobehandling til allo-HSCT eller CAR-T-terapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​recidiverende/refraktære (R/R) diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) udgør en udfordring for læger på grund af manglen på behandlingsmuligheder. Pixantron er en aza-antracendion, som sammenlignet med antracykliner og antracendioner har signifikant reduceret kardiotoksicitet, samtidig med at den opretholder god antitumoraktivitet. Anvendelsen af ​​pixantron kan være mangfoldig: ældre patienter med et andet tilbagefald, som er uegnede til transplantation eller CAR-T-celleterapi, unge patienter, der er refraktære over for 2 tidligere behandlingslinjer som en bro til autolog transplantation, bro til allogen transplantation eller CAR-T celleterapi og redningsterapi for tilbagefald efter en transplantation eller CAR-T tilgang. Pixantron kunne især være et af de bedst egnede midler til at forbinde patienter med CAR-T-celleterapi på grund af dets sikkerhedsprofil og dets evne til at inducere et hurtigt respons hos patienter, der er følsomme over for dette middel. Data i normal klinisk praksis mangler dog stadig. Derfor er der behov for en italiensk multicentersamling for at indsamle så mange tilfælde som muligt af patienter, der har modtaget pixantron som brobehandling til allogen transplantation eller CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik tilbagefald/refraktære DLBCL patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, som modtog pixantron som sidste behandlingslinje før allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi eller patienter, hvis terapeutiske program er behandling med pixantron forud for allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi.
  2. Alder ≥ 18 år ved indskrivning.
  3. Skriftligt informeret samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1) ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​pixantron som brobehandling til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter, der kan fortsætte til transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig behandlingsvarighed (tid, der kræves for at opnå en respons, der er tilstrækkelig til at lede patienten til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens respons på behandlingen med pixantron
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet responsrate (andel af patienter, der opnår en fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom eller progressiv sygdom) efter behandling med pixantron
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
type bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse efter både pixantron og allogen transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
årsager til seponering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
årsager til behandlingsophør
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
type alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse efter både pixantron og allogen transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse efter både pixantron og allogen transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIXBRIDGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner