이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DLBCL 환자의 동종 이식 또는 CAR-T 세포 치료에 대한 가교 요법으로서의 Pixantrone (PIXBRIDGE)

2024년 12월 30일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

DLBCL 환자의 동종 이식 또는 CAR-T 세포 치료에 대한 가교 요법으로서의 Pixantrone - 후향적-전향적 관찰 연구

Allo-HSCT 또는 CAR-T 치료에 대한 가교 치료로서 pixantrone의 효과를 설명하기 위한 후향적/전향적 관찰 다기관 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)

상세 설명

재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 치료는 치료 옵션이 부족하여 의사에게 어려운 과제입니다. 픽산트론(Pixantrone)은 아자-안트라세네디온(aza-anthracenedione)으로, 안트라사이클린 및 안트라세네디온에 비해 우수한 항종양 활성을 유지하면서 심장 독성을 크게 감소시켰습니다. 픽산트론의 적용은 다양할 수 있습니다: 이식 또는 CAR-T 세포 치료에 적합하지 않은 두 번째 재발이 있는 노인 환자, 자가 이식에 대한 가교로서 이전 2가지 치료법에 불응성인 젊은 환자, 동종 이식 또는 CAR-T에 대한 가교 세포 치료, 이식이나 CAR-T 접근 후 재발에 대한 구제 요법. 특히, 픽산트론은 안전성 프로파일과 이 약제에 민감한 환자에게 빠른 반응을 유도하는 능력으로 인해 환자를 CAR-T 세포 치료와 연결하는 데 가장 적합한 약제 중 하나가 될 수 있습니다. 그러나 일반적인 임상 실무에서의 데이터는 여전히 부족합니다. 따라서 동종 이식 또는 CAR-T 세포 치료에 대한 가교 요법으로 픽산트론을 투여받은 환자의 가능한 한 많은 사례를 수집하기 위해 이탈리아의 다기관 수집이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일차 진료 클리닉 재발/불응성 DLBCL 환자

설명

포함 기준:

allo-HSCT 또는 CAR-T 세포 치료 전 마지막 치료법으로 pixantrone을 투여받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 또는 치료 프로그램이 allo-HSCT 또는 CAR-T 세포 치료 전에 pixantrone을 사용한 치료인 환자.
등록 시 연령 ≥ 18세.
서면 동의서(해당하는 경우)

제외 기준:

1) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Allo-HSCT 또는 CAR-T 치료에 대한 가교 요법으로서의 pixantrone의 효과. 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	이식/CAR-T로 진행할 수 있는 환자 수	연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 기간 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	평균 치료 기간(환자를 allo-HSCT 또는 CAR-T 치료로 유도하기에 충분한 반응을 달성하는 데 필요한 시간)	연구 완료를 통해 평균 2년
픽산트론 치료에 대한 환자의 반응 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	픽산트론 치료 후 전체 반응률(완전 관해, 부분 관해, 안정 질환 또는 진행성 질환을 달성한 환자의 비율)	연구 완료를 통해 평균 2년
부작용 유형(AE) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	치료의 내약성	연구 완료를 통해 평균 2년
OS 평가 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	픽산트론과 동종 이식/CAR-T 모두 후 환자의 생존	연구 완료를 통해 평균 2년
중단의 원인 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	치료 중단의 원인	연구 완료를 통해 평균 2년
부작용(AE) 발생률 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	치료의 내약성	연구 완료를 통해 평균 2년
심각한 부작용(SAE) 발생률 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	치료의 내약성	연구 완료를 통해 평균 2년
심각한 부작용(SAE) 유형 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	치료의 내약성	연구 완료를 통해 평균 2년
PFS(무진행 생존) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	픽산트론과 동종 이식/CAR-T 모두 후 환자의 생존	연구 완료를 통해 평균 2년
무병 생존(DFS) 기간: 연구 완료를 통해 평균 2년	픽산트론과 동종 이식/CAR-T 모두 후 환자의 생존	연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)