Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pixantrone als overbruggingstherapie voor allogene transplantatie of CAR-T-celtherapie bij DLBCL-patiënten (PIXBRIDGE)

30 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantrone als overbruggingstherapie voor allogene transplantatie of CAR-T-celtherapie bij DLBCL-patiënten - een retrospectief-prospectief observationeel onderzoek

Retrospectief/prospectief observationeel multicentrisch onderzoek gericht op het beschrijven van de effectiviteit van pixantron als overbruggingstherapie voor allo-HSCT- of CAR-T-therapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van recidiverende/refractaire (R/R) diffuse grote B-cellymfomen (DLBCL) vormt een uitdaging voor artsen vanwege het gebrek aan behandelingsopties. Pixantron is een aza-antracenedion dat, vergeleken met antracyclines en anthracenedionen, de cardiotoxiciteit aanzienlijk heeft verminderd, terwijl de goede antitumoractiviteit behouden blijft. De toepassingen van pixantron kunnen talrijk zijn: oudere patiënten met een tweede terugval die niet geschikt zijn voor transplantatie of CAR-T-celtherapie, jonge patiënten die ongevoelig zijn voor twee eerdere therapielijnen als brug naar autologe transplantatie, brug naar allogene transplantatie of CAR-T celtherapie en hersteltherapie voor recidieven na een transplantatie of CAR-T-aanpak. In het bijzonder zou pixantron een van de meest geschikte middelen kunnen zijn om patiënten te koppelen aan CAR-T-celtherapie vanwege het veiligheidsprofiel ervan en het vermogen om een snelle respons te induceren bij patiënten die gevoelig zijn voor dit middel. Gegevens uit de normale klinische praktijk ontbreken echter nog steeds. Vandaar de behoefte aan een Italiaanse multicentrische verzameling om zoveel mogelijk gevallen te verzamelen van patiënten die pixantron hebben gekregen als overbruggingstherapie voor allogene transplantatie of CAR-T-celtherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met terugval/refractaire DLBCL in de eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL die pixantron kregen als laatste therapielijn voorafgaand aan allo-HSCT- of CAR-T-celtherapie of patiënten bij wie het therapeutische programma bestaat uit behandeling met pixantron voorafgaand aan allo-HSCT- of CAR-T-celtherapie.
Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

1) geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van pixantron als overbruggingstherapie voor allo-HSCT- of CAR-T-therapie. Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Aantal patiënten dat kan overgaan tot transplantatie/CAR-T	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van de behandeling Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Gemiddelde behandelingsduur (de tijd die nodig is om een respons te bereiken die voldoende is om de patiënt naar allo-HSCT- of CAR-T-therapie te leiden)	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
de reactie van de patiënt op de behandeling met pixantron Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	Totaal responspercentage (percentage patiënten dat een volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte of progressieve ziekte bereikt) na behandeling met pixantron	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
soort bijwerkingen (AE) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	verdraagbaarheid van de behandeling	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van het besturingssysteem Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	overleving van de patiënt na zowel pixantron als allogene transplantatie/CAR-T	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
oorzaken van stopzetting Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	oorzaken van stopzetting van de behandeling	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	verdraagbaarheid van de behandeling	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	verdraagbaarheid van de behandeling	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
soort ernstige bijwerkingen (SAE) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	verdraagbaarheid van de behandeling	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
PFS (progressievrije overleving) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	overleving van de patiënt na zowel pixantron als allogene transplantatie/CAR-T	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar	overleving van de patiënt na zowel pixantron als allogene transplantatie/CAR-T	na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)