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Pixantrona como terapia puente con el trasplante alogénico o la terapia con células CAR-T en pacientes con LDCBG (PIXBRIDGE)

30 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantrona como terapia puente con el trasplante alogénico o la terapia con células CAR-T en pacientes con LDCBG: un estudio observacional retrospectivo-prospectivo

Estudio observacional multicéntrico retrospectivo/prospectivo destinado a describir la eficacia de pixantrona como terapia puente con la terapia alo-TCMH o CAR-T

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El tratamiento de los linfomas difusos de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractarios (R/R) presenta un desafío para los médicos debido a la falta de opciones de tratamiento. La pixantrona es una aza-antracenodiona que, en comparación con las antraciclinas y las antracenedionas, tiene una cardiotoxicidad significativamente reducida manteniendo al mismo tiempo una buena actividad antitumoral. Las aplicaciones de pixantrona pueden ser múltiples: pacientes ancianos con una segunda recaída que no son aptos para trasplante o terapia con células CAR-T, pacientes jóvenes refractarios a 2 líneas de terapia previas como puente al autotrasplante, puente al alotrasplante o CAR-T terapia celular y terapia de rescate para las recaídas después de un trasplante o un enfoque CAR-T. En particular, pixantrona podría ser uno de los agentes más adecuados para vincular a los pacientes a la terapia con células CAR-T debido a su perfil de seguridad y su capacidad para inducir una respuesta rápida en pacientes sensibles a este agente. Sin embargo, todavía faltan datos en la práctica clínica habitual. De ahí la necesidad de una colección multicéntrica italiana para recopilar el mayor número posible de casos de pacientes que hayan recibido pixantrona como terapia puente al alotrasplante o la terapia con células CAR-T.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con recaída/DLBCL refractario en clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con DLBCL en recaída o refractario que recibieron pixantrona como última línea de terapia antes de la terapia con alo-TCMH o células CAR-T o pacientes cuyo programa terapéutico es el tratamiento con pixantrona antes de la terapia con alo-TCMH o células CAR-T.
  2. Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
  3. Consentimiento informado por escrito (si corresponde).

Criterios de exclusión:

1) ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la pixantrona como terapia puente con la terapia alo-TCMH o CAR-T.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Número de pacientes capaces de proceder al trasplante/CAR-T
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración media del tratamiento (tiempo necesario para lograr una respuesta suficiente que lleve al paciente a alo-TCMH o terapia CAR-T)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Respuesta del paciente al tratamiento con pixantrona.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de respuesta general (proporción de pacientes que lograron una remisión completa, una remisión parcial, una enfermedad estable o una enfermedad progresiva) después del tratamiento con pixantrona
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tolerabilidad del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación del sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
supervivencia del paciente después de pixantrona y trasplante alogénico/CAR-T
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
causas de discontinuación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
causas de la interrupción del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tolerabilidad del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tolerabilidad del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tipo de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tolerabilidad del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
supervivencia del paciente después de pixantrona y trasplante alogénico/CAR-T
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
supervivencia del paciente después de pixantrona y trasplante alogénico/CAR-T
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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