- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06760936
Pixantrona como terapia puente con el trasplante alogénico o la terapia con células CAR-T en pacientes con LDCBG (PIXBRIDGE)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pixantrona como terapia puente con el trasplante alogénico o la terapia con células CAR-T en pacientes con LDCBG: un estudio observacional retrospectivo-prospectivo
Estudio observacional multicéntrico retrospectivo/prospectivo destinado a describir la eficacia de pixantrona como terapia puente con la terapia alo-TCMH o CAR-T
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de los linfomas difusos de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractarios (R/R) presenta un desafío para los médicos debido a la falta de opciones de tratamiento.
La pixantrona es una aza-antracenodiona que, en comparación con las antraciclinas y las antracenedionas, tiene una cardiotoxicidad significativamente reducida manteniendo al mismo tiempo una buena actividad antitumoral.
Las aplicaciones de pixantrona pueden ser múltiples: pacientes ancianos con una segunda recaída que no son aptos para trasplante o terapia con células CAR-T, pacientes jóvenes refractarios a 2 líneas de terapia previas como puente al autotrasplante, puente al alotrasplante o CAR-T terapia celular y terapia de rescate para las recaídas después de un trasplante o un enfoque CAR-T.
En particular, pixantrona podría ser uno de los agentes más adecuados para vincular a los pacientes a la terapia con células CAR-T debido a su perfil de seguridad y su capacidad para inducir una respuesta rápida en pacientes sensibles a este agente.
Sin embargo, todavía faltan datos en la práctica clínica habitual.
De ahí la necesidad de una colección multicéntrica italiana para recopilar el mayor número posible de casos de pacientes que hayan recibido pixantrona como terapia puente al alotrasplante o la terapia con células CAR-T.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con recaída/DLBCL refractario en clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DLBCL en recaída o refractario que recibieron pixantrona como última línea de terapia antes de la terapia con alo-TCMH o células CAR-T o pacientes cuyo programa terapéutico es el tratamiento con pixantrona antes de la terapia con alo-TCMH o células CAR-T.
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito (si corresponde).
Criterios de exclusión:
1) ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la pixantrona como terapia puente con la terapia alo-TCMH o CAR-T.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de pacientes capaces de proceder al trasplante/CAR-T
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración media del tratamiento (tiempo necesario para lograr una respuesta suficiente que lleve al paciente a alo-TCMH o terapia CAR-T)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Respuesta del paciente al tratamiento con pixantrona.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de respuesta general (proporción de pacientes que lograron una remisión completa, una remisión parcial, una enfermedad estable o una enfermedad progresiva) después del tratamiento con pixantrona
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tolerabilidad del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación del sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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supervivencia del paciente después de pixantrona y trasplante alogénico/CAR-T
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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causas de discontinuación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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causas de la interrupción del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tolerabilidad del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tolerabilidad del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tipo de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tolerabilidad del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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supervivencia del paciente después de pixantrona y trasplante alogénico/CAR-T
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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supervivencia del paciente después de pixantrona y trasplante alogénico/CAR-T
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIXBRIDGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .