Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pixantron jako terapia pomostowa do przeszczepu allogenicznego lub terapii komórkami CAR-T u pacjentów z DLBCL (PIXBRIDGE)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Piksantron jako terapia pomostowa do przeszczepu allogenicznego lub terapii komórkami CAR-T u pacjentów z DLBCL – retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne

Retrospektywne/prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie skuteczności piksantronu jako terapii pomostowej w stosunku do terapii allo-HSCT lub CAR-T

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Szczegółowy opis

Leczenie nawrotowych/opornych na leczenie (R/R) rozlanych chłoniaków z dużych komórek B (DLBCL) stanowi wyzwanie dla lekarzy ze względu na brak możliwości leczenia. Pixantron jest aza-antracendionem, który w porównaniu do antracyklin i antracenodionów charakteryzuje się znacząco obniżoną kardiotoksycznością przy jednoczesnym zachowaniu dobrego działania przeciwnowotworowego. Zastosowania piksantronu mogą być różnorodne: pacjenci w podeszłym wieku z drugim nawrotem choroby, którzy nie nadają się do przeszczepienia lub terapii komórkami CAR-T, młodzi pacjenci oporni na 2 poprzednie linie terapii jako pomost do przeszczepienia autologicznego, pomost do przeszczepienia allogenicznego lub CAR-T terapia komórkowa i terapia ratunkowa w przypadku nawrotów po przeszczepieniu lub podejściu CAR-T. W szczególności piksantron mógłby być jednym z najodpowiedniejszych środków umożliwiających włączenie pacjentów do terapii komórkami CAR-T ze względu na jego profil bezpieczeństwa i zdolność do wywoływania szybkiej odpowiedzi u pacjentów wrażliwych na ten środek. Jednakże nadal brakuje danych pochodzących z normalnej praktyki klinicznej. Stąd potrzeba włoskiego wieloośrodkowego zbioru w celu zebrania jak największej liczby przypadków pacjentów, którzy otrzymali piksantron jako terapię pomostową w stosunku do przeszczepu allogenicznego lub terapii komórkami CAR-T.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotami/opornymi na leczenie DLBCL w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL, którzy otrzymywali piksantron jako ostatnią linię leczenia przed terapią allo-HSCT lub komórkami CAR-T, lub pacjenci, których program terapeutyczny obejmuje leczenie piksantronem przed allo-HSCT lub terapią komórkami CAR-T.
Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
Pisemna świadoma zgoda (jeśli dotyczy).

Kryteria wykluczenia:

1) brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność piksantronu jako terapii pomostowej w stosunku do terapii allo-HSCT lub CAR-T. Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Liczba pacjentów, u których można przystąpić do przeszczepu/CAR-T	do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas trwania leczenia Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Średni czas trwania leczenia (czas wymagany do uzyskania odpowiedzi wystarczającej do skierowania pacjenta do terapii allo-HSCT lub CAR-T)	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
odpowiedź pacjenta na leczenie piksantronem Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję, częściową remisję, chorobę stabilną lub chorobę postępującą) po leczeniu piksantronem	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	tolerancja leczenia	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena systemu operacyjnego Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	przeżycie pacjenta zarówno po piksantronie, jak i po przeszczepie allogenicznym/CAR-T	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
przyczyny przerwania Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	przyczyny przerwania leczenia	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	tolerancja leczenia	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	tolerancja leczenia	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	tolerancja leczenia	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PFS (przeżycie wolne od progresji) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	przeżycie pacjenta zarówno po piksantronie, jak i po przeszczepie allogenicznym/CAR-T	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	przeżycie pacjenta zarówno po piksantronie, jak i po przeszczepie allogenicznym/CAR-T	do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)