Pixantrone como terapia de ponte para transplante alogênico ou terapia de células CAR-T em pacientes DLBCL (PIXBRIDGE)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pixantrone como terapia de ponte para transplante alogênico ou terapia de células CAR-T em pacientes DLBCL - um estudo observacional retrospectivo-prospectivo
Estudo observacional multicêntrico retrospectivo/prospectivo que visa descrever a eficácia da pixantrona como terapia de ponte para terapia com alo-TCTH ou CAR-T
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O tratamento de linfomas difusos de grandes células B (DLBCL) recidivantes/refratários (R/R) apresenta um desafio para os médicos devido à falta de opções de tratamento.
Pixantrona é uma aza-antracenediona que, em comparação com as antraciclinas e as antracenedionas, reduziu significativamente a cardiotoxicidade, mantendo ao mesmo tempo uma boa atividade antitumoral.
As aplicações da pixantrona podem ser múltiplas: pacientes idosos com uma segunda recidiva que não são adequados para transplante ou terapia com células CAR-T, pacientes jovens refratários a 2 linhas anteriores de terapia como ponte para transplante autólogo, ponte para transplante alogênico ou CAR-T terapia celular e terapia de resgate para recaídas após um transplante ou abordagem CAR-T.
Em particular, a pixantrona pode ser um dos agentes mais adequados para vincular os pacientes à terapia com células CAR-T devido ao seu perfil de segurança e à sua capacidade de induzir uma resposta rápida em pacientes sensíveis a este agente.
No entanto, ainda faltam dados na prática clínica normal.
Daí a necessidade de uma coleção multicêntrica italiana para coletar o maior número possível de casos de pacientes que receberam pixantrona como terapia de transição para transplante alogênico ou terapia com células CAR-T.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com DLBCL recidivantes/refratários em clínica de cuidados primários
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com DLBCL recidivante ou refratário que receberam pixantrona como última linha de terapia antes do alo-HSCT ou terapia com células CAR-T ou pacientes cujo programa terapêutico é o tratamento com pixantrona antes do alo-HSCT ou terapia com células CAR-T.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
- Consentimento informado por escrito (se aplicável).
Critérios de exclusão:
1) nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da pixantrona como terapia de ponte para terapia alo-HSCT ou CAR-T.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de pacientes aptos a proceder ao transplante/CAR-T
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração média do tratamento (tempo necessário para obter uma resposta suficiente para levar o paciente à terapia alo-TCTH ou CAR-T)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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resposta do paciente ao tratamento com pixantrona
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de resposta global (proporção de pacientes que alcançam remissão completa, remissão parcial, doença estável ou doença progressiva) após tratamento com pixantrona
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tipo de evento adverso (EA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tolerabilidade do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do sistema operacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida do paciente após pixantrona e transplante alogênico/CAR-T
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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causas de descontinuação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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causas da descontinuação do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tolerabilidade do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tolerabilidade do tratamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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tipo de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
tolerabilidade do tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida do paciente após pixantrona e transplante alogênico/CAR-T
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida do paciente após pixantrona e transplante alogênico/CAR-T
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIXBRIDGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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