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Pixantrone comme thérapie de transition vers la transplantation allogénique ou la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients DLBCL (PIXBRIDGE)

30 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantrone comme thérapie de transition vers la greffe allogénique ou la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients DLBCL - Une étude observationnelle rétrospective-prospective

Étude observationnelle multicentrique rétrospective/prospective visant à décrire l'efficacité de la pixantrone comme thérapie de transition vers la thérapie allo-HSCT ou CAR-T

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Description détaillée

Le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivants/réfractaires (R/R) présente un défi pour les médecins en raison du manque d'options de traitement. La pixantrone est une aza-anthracènedione qui, comparée aux anthracyclines et aux anthracènediones, présente une cardiotoxicité considérablement réduite tout en conservant une bonne activité antitumorale. Les applications de la pixantrone peuvent être multiples : patients âgés présentant une seconde rechute et inadaptés à la transplantation ou à la thérapie cellulaire CAR-T, patients jeunes réfractaires à 2 lignes de thérapie antérieures comme passerelle vers une transplantation autologue, passerelle vers une transplantation allogénique ou CAR-T. thérapie cellulaire et thérapie de sauvetage en cas de rechute après une transplantation ou une approche CAR-T. En particulier, la pixantrone pourrait être l'un des agents les plus appropriés pour associer les patients à la thérapie cellulaire CAR-T en raison de son profil d'innocuité et de sa capacité à induire une réponse rapide chez les patients sensibles à cet agent. Cependant, les données sur la pratique clinique normale font encore défaut. D’où la nécessité d’une collection multicentrique italienne pour collecter autant de cas que possible de patients ayant reçu de la pixantrone comme thérapie de transition vers une allogreffe ou une thérapie cellulaire CAR-T.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires patients en rechute/réfractaires DLBCL

La description

Critères d'intégration :

Patients atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire qui ont reçu de la pixantrone comme dernière ligne de traitement avant la thérapie cellulaire allo-HSCT ou CAR-T ou les patients dont le programme thérapeutique est un traitement par pixantrone avant la thérapie cellulaire allo-HSCT ou CAR-T.
Âge ≥ 18 ans à l'inscription.
Consentement éclairé écrit (le cas échéant).

Critères d'exclusion :

1) aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité de la pixantrone comme thérapie de transition vers la thérapie allo-HSCT ou CAR-T. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	Nombre de patients pouvant procéder à une greffe/CAR-T	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du traitement Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	Durée moyenne du traitement (temps nécessaire pour obtenir une réponse suffisante pour conduire le patient vers une thérapie allo-HSCT ou CAR-T)	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
réponse du patient au traitement par pixantrone Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	Taux de réponse global (proportion de patients obtenant une rémission complète, une rémission partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive) après un traitement par pixantrone	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
type d'événements indésirables (EI) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	la tolérance du traitement	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation du système d'exploitation Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	survie du patient après pixantrone et greffe allogénique/CAR-T	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
causes d'arrêt Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	causes d'arrêt du traitement	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	la tolérance du traitement	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	la tolérance du traitement	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
type d'événements indésirables graves (EIG) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	la tolérance du traitement	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
PFS (survie sans progression) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	survie du patient après pixantrone et greffe allogénique/CAR-T	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
survie sans maladie (DFS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	survie du patient après pixantrone et greffe allogénique/CAR-T	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)