Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pixantron jako překlenovací léčba k alogenní transplantaci nebo CAR-T buněčná terapie u pacientů s DLBCL (PIXBRIDGE)

30. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantron jako překlenovací terapie k alogenní transplantaci nebo CAR-T buněčná terapie u pacientů s DLBCL – retrospektivní-prospektivní observační studie

Retrospektivní/prospektivní observační multicentrická studie zaměřená na popis účinnosti pixantronu jako překlenovací terapie k terapii allo-HSCT nebo CAR-T

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Léčba relabujících/refrakterních (R/R) difuzních velkobuněčných B-lymfomů (DLBCL) představuje pro lékaře výzvu vzhledem k nedostatku léčebných možností. Pixantron je aza-anthracendion, který má ve srovnání s antracykliny a antracendiony významně sníženou kardiotoxicitu při zachování dobré protinádorové aktivity. Aplikace pixantronu mohou být rozmanité: starší pacienti s druhým relapsem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci nebo terapii CAR-T buňkami, mladí pacienti refrakterní na 2 předchozí linie terapie jako most k autologní transplantaci, most k alogenní transplantaci nebo CAR-T buněčná terapie a záchranná terapie pro relapsy po transplantaci nebo CAR-T přístupu. Zejména pixantron by mohl být jedním z nejvhodnějších činidel pro spojení pacientů s buněčnou terapií CAR-T díky svému bezpečnostnímu profilu a schopnosti vyvolat rychlou reakci u pacientů citlivých na toto činidlo. Data v běžné klinické praxi však stále chybí. Z toho vyplývá potřeba italské multicentrické sbírky, která by shromáždila co nejvíce případů pacientů, kteří dostali pixantron jako překlenovací terapii k alogenní transplantaci nebo terapii CAR-T buňkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče relaps/refrakterní pacienti s DLBCL

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s relabující nebo refrakterní DLBCL, kteří dostali pixantron jako poslední linii terapie před allo-HSCT nebo CAR-T buněčnou terapií, nebo pacienti, jejichž terapeutický program je léčba pixantronem před allo-HSCT nebo CAR-T buněčnou terapií.
  2. Věk ≥ 18 let při zápisu.
  3. Písemný informovaný souhlas (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

1) žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pixantronu jako překlenovací terapie k terapii allo-HSCT nebo CAR-T.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů schopných přistoupit k transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrná doba trvání léčby (doba potřebná k dosažení odpovědi dostatečné k tomu, aby pacienta přivedla k terapii allo-HSCT nebo CAR-T)
dokončením studia v průměru 2 roky
odpověď pacienta na léčbu pixantronem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celková míra odpovědi (podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění) po léčbě pixantronem
dokončením studia v průměru 2 roky
typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
Posouzení OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta po pixantronu i alogenní transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky
příčiny přerušení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
příčiny přerušení léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
typ závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta po pixantronu i alogenní transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta po pixantronu i alogenní transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIXBRIDGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit