Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиксантрон в качестве связующей терапии с аллогенной трансплантацией или CAR-T-клеточной терапией у пациентов с DLBCL (PIXBRIDGE)

30 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Пиксантрон в качестве связующей терапии с аллогенной трансплантацией или CAR-T-клеточной терапией у пациентов с DLBCL - ретроспективно-проспективное наблюдательное исследование

Ретроспективное/проспективное наблюдательное многоцентровое исследование, направленное на описание эффективности пиксантрона в качестве промежуточной терапии к алло-ТГСК или терапии CAR-T.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)

Подробное описание

Лечение рецидивирующих/рефрактерных (R/R) диффузных крупноклеточных B-клеточных лимфом (DLBCL) представляет собой проблему для врачей из-за отсутствия вариантов лечения. Пиксантрон представляет собой азаантрацендион, который по сравнению с антрациклинами и антрацендионами значительно снижает кардиотоксичность, сохраняя при этом хорошую противоопухолевую активность. Применение пиксантрона может быть разнообразным: пожилые пациенты со вторым рецидивом, которые не подходят для трансплантации или терапии CAR-T-клетками, молодые пациенты, рефрактерные к двум предыдущим линиям терапии в качестве перехода к аутологичной трансплантации, перехода к аллогенной трансплантации или CAR-T. клеточная терапия и терапия спасения при рецидивах после трансплантации или подхода CAR-T. В частности, пиксантрон может быть одним из наиболее подходящих агентов для направления пациентов на терапию CAR-T-клетками благодаря его профилю безопасности и способности вызывать быстрый ответ у пациентов, чувствительных к этому агенту. Однако данных в обычной клинической практике по-прежнему недостаточно. Отсюда необходимость в итальянском многоцентровом сборе данных для сбора как можно большего числа случаев пациентов, получавших пиксантрон в качестве промежуточной терапии к аллогенной трансплантации или терапии CAR-T-клетками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи пациенты с рецидивом/рефрактерной DLBCL

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным DLBCL, которые получали пиксантрон в качестве последней линии терапии перед алло-ТГСК или терапией CAR-T-клетками, или пациенты, терапевтическая программа которых включает лечение пиксантроном перед алло-ТГСК или терапией CAR-T-клетками.
Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
Письменное информированное согласие (если применимо).

Критерии исключения:

1) нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность пиксантрона в качестве промежуточной терапии к алло-ТГСК или терапии CAR-T. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Число пациентов, способных перейти к трансплантации/CAR-T	после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность лечения Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Средняя продолжительность лечения (время, необходимое для достижения ответа, достаточного для назначения пациенту алло-ТГСК или терапии CAR-T)	после завершения обучения, в среднем 2 года
реакция пациента на лечение пиксантроном Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	Общая частота ответа (доля пациентов, достигших полной ремиссии, частичной ремиссии, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания) после лечения пиксантроном	после завершения обучения, в среднем 2 года
тип нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	переносимость лечения	после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка ОС Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	выживаемость пациента после пиксантрона и аллогенной трансплантации/CAR-T	после завершения обучения, в среднем 2 года
причины прекращения Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	причины прекращения лечения	после завершения обучения, в среднем 2 года
Частота нежелательных явлений (AE) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	переносимость лечения	после завершения обучения, в среднем 2 года
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	переносимость лечения	после завершения обучения, в среднем 2 года
тип серьезных нежелательных явлений (SAE) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	переносимость лечения	после завершения обучения, в среднем 2 года
PFS (выживаемость без прогрессирования) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	выживаемость пациента после пиксантрона и аллогенной трансплантации/CAR-T	после завершения обучения, в среднем 2 года
выживаемость без болезней (DFS) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года	выживаемость пациента после пиксантрона и аллогенной трансплантации/CAR-T	после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)