Piksantroni siltahoitona allogeeniseen siirtoon tai CAR-T-soluhoitoon DLBCL-potilailla (PIXBRIDGE)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Piksantroni siltahoitona allogeeniseen siirtoon tai CAR-T-soluhoitoon DLBCL-potilailla - Retrospektiivinen-prospektiivinen havainnointitutkimus
Retrospektiivinen/prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata piksantronin tehokkuutta siltahoitona allo-HSCT- tai CAR-T-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneiden/refraktoristen (R/R) diffuusi suurten B-solulymfoomien (DLBCL) hoito on haaste lääkäreille hoitovaihtoehtojen puutteen vuoksi.
Piksantroni on atsa-antraseenidioni, joka on antrasykliineihin ja antraseenidioneihin verrattuna vähentänyt merkittävästi kardiotoksisuutta säilyttäen samalla hyvän kasvainten vastaisen vaikutuksen.
Piksantronin käyttökohteet voivat olla moninaiset: iäkkäät potilaat, joilla on toinen relapsi ja jotka eivät sovellu siirtoon tai CAR-T-soluhoitoon, nuoret potilaat, jotka eivät kestä kahta aikaisempaa hoitolinjaa siltana autologiseen transplantaatioon, siltana allogeeniseen siirtoon tai CAR-T:hen. soluterapia ja pelastushoito uusiutumisen varalta transplantaation tai CAR-T-lähestymistavan jälkeen.
Erityisesti piksantroni voisi olla yksi sopivimmista aineista kytkemään potilaat CAR-T-soluhoitoon sen turvallisuusprofiilin ja sen kyvyn vuoksi saada aikaan nopea vaste potilailla, jotka ovat herkkiä tälle aineelle.
Normaalista kliinisestä käytännöstä ei kuitenkaan vielä ole tietoa.
Tästä syystä italialaisen monikeskuskokoelman tarve kerätä mahdollisimman monta tapausta potilaista, jotka ovat saaneet piksantronia siltahoitona allogeeniseen transplantaatioon tai CAR-T-soluhoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perusterveydenhuollon klinikan uusiutumisen/refraktorin DLBCL-potilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL ja jotka saivat piksantronia viimeisenä hoitolinjana ennen allo-HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa, tai potilaat, joiden hoitoohjelma on piksantronihoito ennen allo-HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (jos mahdollista).
Poissulkemiskriteerit:
1) ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piksantronin tehokkuus siltahoitona allo-HSCT- tai CAR-T-hoitoon.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka voivat siirtyä siirtoon/CAR-T:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen hoidon kesto (aika, joka tarvitaan saavuttamaan vaste, joka on riittävä saamaan potilaan allo-HSCT- tai CAR-T-hoitoon)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
potilaan vaste piksantronihoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaisvaste (täydellisen, osittaisen remission, stabiilin sairauden tai etenevän sairauden saavuttaneiden potilaiden osuus) piksantronihoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
haittatapahtumien tyyppi (AE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
hoidon siedettävyyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
potilaan eloonjääminen sekä piksantronin että allogeenisen siirron/CAR-T:n jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
lopettamisen syitä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
hoidon keskeyttämisen syyt
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
hoidon siedettävyyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
hoidon siedettävyyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
vakavien haittatapahtumien tyyppi (SAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
hoidon siedettävyyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
PFS (progression free survival)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
potilaan eloonjääminen sekä piksantronin että allogeenisen siirron/CAR-T:n jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
potilaan eloonjääminen sekä piksantronin että allogeenisen siirron/CAR-T:n jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIXBRIDGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .