- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760936
Pixantron som brobehandling til allogen transplantasjon eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-pasienter (PIXBRIDGE)
30. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pixantron som brobehandling til allogen transplantasjon eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-pasienter - En retrospektiv-prospektiv observasjonsstudie
Retrospektiv/prospektiv observasjons multisentrisk studie rettet mot å beskrive effektiviteten av pixantron som brobehandling til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av residiverende/refraktære (R/R) diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) utgjør en utfordring for leger på grunn av mangel på behandlingsalternativer.
Pixantron er et aza-antracendion, som sammenlignet med antracykliner og antracendioner har betydelig redusert kardiotoksisitet samtidig som det opprettholder god antitumoraktivitet.
Anvendelsene av pixantron kan være mange: eldre pasienter med et andre tilbakefall som er uegnet for transplantasjon eller CAR-T-celleterapi, unge pasienter som er refraktære til 2 tidligere behandlingslinjer som en bro til autolog transplantasjon, bro til allogen transplantasjon eller CAR-T celleterapi, og bergingsterapi for tilbakefall etter en transplantasjon eller CAR-T-tilnærming.
Spesielt kan pixantron være et av de mest egnede midlene for å knytte pasienter til CAR-T-celleterapi på grunn av dets sikkerhetsprofil og dets evne til å indusere en rask respons hos pasienter som er følsomme for dette middelet.
Imidlertid mangler fortsatt data i normal klinisk praksis.
Derav behovet for en italiensk multisentersamling for å samle inn så mange tilfeller som mulig av pasienter som har mottatt pixantron som brobehandling til allogen transplantasjon eller CAR-T-celleterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelseklinikk tilbakefall/refraktære DLBCL-pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som mottok pixantron som siste behandlingslinje før allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi eller pasienter hvis terapeutiske program er behandling med pixantron før allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi.
- Alder ≥ 18 år ved påmelding.
- Skriftlig informert samtykke (hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
1) ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av pixantron som brobehandling til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter som kan gå videre til transplantasjon/CAR-T
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet (tid som kreves for å oppnå en respons som er tilstrekkelig til å lede pasienten til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
pasientens respons på behandlingen med pixantron
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samlet responsrate (andel av pasienter som oppnår fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom eller progressiv sykdom) etter behandling med pixantron
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingens tolerabilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Vurdering av OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
pasientens overlevelse etter både pixantron og allogen transplantasjon/CAR-T
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
årsaker til seponering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
årsaker til seponering av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingens tolerabilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingens tolerabilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
type alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingens tolerabilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
pasientens overlevelse etter både pixantron og allogen transplantasjon/CAR-T
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
pasientens overlevelse etter både pixantron og allogen transplantasjon/CAR-T
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIXBRIDGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .