Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pixantron som brobehandling til allogen transplantasjon eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-pasienter (PIXBRIDGE)

Pixantron som brobehandling til allogen transplantasjon eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-pasienter - En retrospektiv-prospektiv observasjonsstudie

Retrospektiv/prospektiv observasjons multisentrisk studie rettet mot å beskrive effektiviteten av pixantron som brobehandling til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av residiverende/refraktære (R/R) diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) utgjør en utfordring for leger på grunn av mangel på behandlingsalternativer. Pixantron er et aza-antracendion, som sammenlignet med antracykliner og antracendioner har betydelig redusert kardiotoksisitet samtidig som det opprettholder god antitumoraktivitet. Anvendelsene av pixantron kan være mange: eldre pasienter med et andre tilbakefall som er uegnet for transplantasjon eller CAR-T-celleterapi, unge pasienter som er refraktære til 2 tidligere behandlingslinjer som en bro til autolog transplantasjon, bro til allogen transplantasjon eller CAR-T celleterapi, og bergingsterapi for tilbakefall etter en transplantasjon eller CAR-T-tilnærming. Spesielt kan pixantron være et av de mest egnede midlene for å knytte pasienter til CAR-T-celleterapi på grunn av dets sikkerhetsprofil og dets evne til å indusere en rask respons hos pasienter som er følsomme for dette middelet. Imidlertid mangler fortsatt data i normal klinisk praksis. Derav behovet for en italiensk multisentersamling for å samle inn så mange tilfeller som mulig av pasienter som har mottatt pixantron som brobehandling til allogen transplantasjon eller CAR-T-celleterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikk tilbakefall/refraktære DLBCL-pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som mottok pixantron som siste behandlingslinje før allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi eller pasienter hvis terapeutiske program er behandling med pixantron før allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi.
  2. Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  3. Skriftlig informert samtykke (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

1) ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av pixantron som brobehandling til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter som kan gå videre til transplantasjon/CAR-T
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet (tid som kreves for å oppnå en respons som er tilstrekkelig til å lede pasienten til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
pasientens respons på behandlingen med pixantron
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Samlet responsrate (andel av pasienter som oppnår fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom eller progressiv sykdom) etter behandling med pixantron
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
behandlingens tolerabilitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
pasientens overlevelse etter både pixantron og allogen transplantasjon/CAR-T
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
årsaker til seponering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
årsaker til seponering av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
behandlingens tolerabilitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
behandlingens tolerabilitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
type alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
behandlingens tolerabilitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
pasientens overlevelse etter både pixantron og allogen transplantasjon/CAR-T
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
pasientens overlevelse etter både pixantron og allogen transplantasjon/CAR-T
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere