- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760936
Pixantron als Überbrückungstherapie zur allogenen Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie bei DLBCL-Patienten (PIXBRIDGE)
30. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pixantron als Überbrückungstherapie zur allogenen Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie bei DLBCL-Patienten – eine retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie
Retrospektive/prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Pixantron als Brückentherapie zur allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung rezidivierter/refraktärer (R/R) diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome (DLBCL) stellt Ärzte aufgrund fehlender Behandlungsmöglichkeiten vor eine Herausforderung.
Pixantron ist ein Aza-Anthracendion, das im Vergleich zu Anthracyclinen und Anthracendionen eine deutlich verringerte Kardiotoxizität aufweist und gleichzeitig eine gute Antitumoraktivität beibehält.
Die Einsatzmöglichkeiten von Pixantron können vielfältig sein: ältere Patienten mit einem zweiten Rückfall, die für eine Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie ungeeignet sind, junge Patienten, die auf zwei vorherige Therapielinien nicht ansprechen, als Brücke zur autologen Transplantation, Brücke zur allogenen Transplantation oder CAR-T Zelltherapie und Salvage-Therapie für Rückfälle nach einer Transplantation oder einem CAR-T-Ansatz.
Insbesondere könnte Pixantron aufgrund seines Sicherheitsprofils und seiner Fähigkeit, bei Patienten, die empfindlich auf diesen Wirkstoff reagieren, eine schnelle Reaktion hervorzurufen, einer der am besten geeigneten Wirkstoffe sein, um Patienten mit der CAR-T-Zelltherapie zu verbinden.
Es fehlen jedoch noch Daten aus der normalen klinischen Praxis.
Daher besteht die Notwendigkeit einer italienischen multizentrischen Sammlung, um so viele Fälle wie möglich von Patienten zu sammeln, die Pixantron als Überbrückungstherapie zu allogener Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidivierendem/refraktärem DLBCL in der Grundversorgungsklinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die Pixantron als letzte Therapielinie vor einer allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie erhielten, oder Patienten, deren Therapieprogramm eine Behandlung mit Pixantron vor einer allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie umfasst.
- Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
- Schriftliche Einverständniserklärung (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
1) keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Pixantron als Überbrückungstherapie zur Allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die zur Transplantation/CAR-T übergehen können
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mittlere Behandlungsdauer (Zeit, die benötigt wird, um ein ausreichendes Ansprechen zu erreichen, um den Patienten zur Allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie zu führen)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Reaktion des Patienten auf die Behandlung mit Pixantron
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtansprechrate (Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission, Teilremission, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung erreichen) nach der Behandlung mit Pixantron
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Art der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Verträglichkeit der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Beurteilung des Betriebssystems
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gründe für den Abbruch der Behandlung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Verträglichkeit der Behandlung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Verträglichkeit der Behandlung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Verträglichkeit der Behandlung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIXBRIDGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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