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Pixantron als Überbrückungstherapie zur allogenen Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie bei DLBCL-Patienten (PIXBRIDGE)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantron als Überbrückungstherapie zur allogenen Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie bei DLBCL-Patienten – eine retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie

Retrospektive/prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Pixantron als Brückentherapie zur allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung rezidivierter/refraktärer (R/R) diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome (DLBCL) stellt Ärzte aufgrund fehlender Behandlungsmöglichkeiten vor eine Herausforderung. Pixantron ist ein Aza-Anthracendion, das im Vergleich zu Anthracyclinen und Anthracendionen eine deutlich verringerte Kardiotoxizität aufweist und gleichzeitig eine gute Antitumoraktivität beibehält. Die Einsatzmöglichkeiten von Pixantron können vielfältig sein: ältere Patienten mit einem zweiten Rückfall, die für eine Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie ungeeignet sind, junge Patienten, die auf zwei vorherige Therapielinien nicht ansprechen, als Brücke zur autologen Transplantation, Brücke zur allogenen Transplantation oder CAR-T Zelltherapie und Salvage-Therapie für Rückfälle nach einer Transplantation oder einem CAR-T-Ansatz. Insbesondere könnte Pixantron aufgrund seines Sicherheitsprofils und seiner Fähigkeit, bei Patienten, die empfindlich auf diesen Wirkstoff reagieren, eine schnelle Reaktion hervorzurufen, einer der am besten geeigneten Wirkstoffe sein, um Patienten mit der CAR-T-Zelltherapie zu verbinden. Es fehlen jedoch noch Daten aus der normalen klinischen Praxis. Daher besteht die Notwendigkeit einer italienischen multizentrischen Sammlung, um so viele Fälle wie möglich von Patienten zu sammeln, die Pixantron als Überbrückungstherapie zu allogener Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem/refraktärem DLBCL in der Grundversorgungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die Pixantron als letzte Therapielinie vor einer allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie erhielten, oder Patienten, deren Therapieprogramm eine Behandlung mit Pixantron vor einer allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie umfasst.
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1) keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Pixantron als Überbrückungstherapie zur Allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die zur Transplantation/CAR-T übergehen können
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mittlere Behandlungsdauer (Zeit, die benötigt wird, um ein ausreichendes Ansprechen zu erreichen, um den Patienten zur Allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie zu führen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reaktion des Patienten auf die Behandlung mit Pixantron
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtansprechrate (Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission, Teilremission, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung erreichen) nach der Behandlung mit Pixantron
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Art der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beurteilung des Betriebssystems
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gründe für den Abbruch der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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