月経時不快感と生活の質を改善するための CL22205 の有効性
月経時の不快感と生活の質を改善するための CL22205 の有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vasu Goyal
- 電話番号：2125550199
- メール：eethos.c@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 希発月経の女性 (月経周期が 36 ～ 45 日)、年齢が 25 ～ 35 歳、体格指数 (BMI) が 20 ～ 29.9 kg/m2 の女性。
- -研究に参加する前に少なくとも2つの月経周期の間、100 mm VASで最大痛みの強度が40 mm以上の被験者。
- 正常な甲状腺プロファイルを有する被験者。
- 対象者は非喫煙者および非アルコール摂取者です。
- 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、研究中に適切な非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 心電図（ECG）および検査室評価（臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む）を含む正常なバイタルサインが検査室の基準範囲内にある場合、またはその結果が治験責任医師によってこの研究に含めるには臨床的に重要ではないとみなされる。
除外基準:
- 研究の適応に影響を与える婦人科疾患の病歴。
- -過去5年以内の脳血管疾患、血栓塞栓性障害、心臓発作、狭心症の病歴、または過去5年以内の血栓静脈炎の病歴。あらゆる状態で抗凝固薬または抗血小板薬を毎日服用している。
- 過去3ヶ月以内にホルモン療法、メトホルミン、またはその他のハーブ製品を受けた被験者。
- 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症、クッシング症候群および先天性副腎過形成、過去 3 か月間特別な食事療法を行っている、インスリン感受性または脂質およびホルモンプロファイルに影響を与える薬剤（グルココルチコイド、排卵誘発剤、抗肥満、抗糖尿病など）を服用している、抗高血圧、抗エストロゲン、抗アンドロゲン作用過去 3 か月間服用していたもの（対象者の常用薬を除く）。
- 過去6か月以内に活動性の胆嚢疾患、婦人科または乳房の手術を受けている。
- 被験者は子宮摘出術を受けた。
- -過去5年以内の乳癌、子宮内膜癌、その他の婦人科癌の病歴、または他の癌の病歴。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- 治験製品（IP）またはその成分または関連製品に起因する過敏症反応の病歴。
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または梅毒に感染した対象を含む陽性肝炎の病歴。
- 臨床的に重大な病気の病歴、または被験者の治療、評価、またはプロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴。
- 過去60日以内に治験薬または生物学的製剤による臨床研究に参加した。
- 研究者の意見では、いかなる条件も被験者の研究への参加を正当化しない。
- 肝臓がんまたは肝硬変、慢性腎不全、うっ血性心不全の治療を受けている対象。
- 結核、白血病、膠原病、多発性硬化症または他の自己免疫疾患を含む全身疾患を患っている被験者。
- スクリーニング時に高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）の被験者。
- 娯楽目的の薬物（コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど）の摂取または精神科薬物の使用者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CL22205
200 mg - 1日1カプセルを朝食後に135日間摂取
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実験用量: 200 mg、モード: 経口、1 日 1 回朝食後期間: 135 日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1カプセルを朝食後に135日間摂取
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モード: 経口、1日1回朝食後 期間: 135日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究期間終了までの変化: 月経症状アンケート (MSQ) スコア
時間枠：1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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月経症状アンケート (MSQ) は、個人が経験する月経症状の重症度や種類を評価するために使用されるツールです。 このアンケートには 24 項目が含まれており、被験者は症状の程度を 5 つの回答 [まったくない (N)、まれにある (R)、時々ある (S)、よくある (O)] から選択して指示されます。 と常に (A)。 最初の 24 項目は、けいれん性またはうっ血性月経困難症の特徴です。 月経困難症のタイプは、各項目の採点順を示します。 S (けいれん性) として指定された項目は、1 ～ 5 の数字で示されるスコアになります。 C (混雑) として指定された項目、スコアが逆になります。 25 番目の項目では、被験者は 2 つのタイプの月経時不快感の説明を読み、自分の経験に最も近いタイプを選択するように指示されます。 けいれん性月経困難症の被験者はより高い合計スコアを受け取りますが、うっ血性月経困難症の被験者はより低い合計スコアを受け取ります。 |
1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究期間終了までの変化: 卵巣卵胞分析
時間枠：1日目と135日目 (±10日)
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USGを使用する
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1日目と135日目 (±10日)
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ベースラインから研究期間終了までの変化: FSH および LH の血清レベル
時間枠：1日目と135日目 (±10日)
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バイオマーカー
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1日目と135日目 (±10日)
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ベースラインから研究期間終了までの変化: 髪質に関する主観的自己評価のスコア
時間枠：1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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これは、1 日あたりに抜ける毛髪の数に基づいて評価される、抜け毛率を考慮した髪の質の主観的な測定値であり、スコアは 1 ～ 5 の範囲です (スコア 1: >100 本、スコア 2: 50 ～ 100 本、スコア3: 30 ～ 50 ストランド、スコア 4: 10 ～ 30 ストランド、およびスコア 5: 10 未満 (可能な限り最良の状態を示す)。 髪の質感の評価は 1 ～ 5 の範囲で行われます (スコア 1: ざらざらして縮れた (可能な限り最悪の状態) ～ 5: 非常に柔らかい (可能な限り最高の状態))。 毛髪ボリュームは 1 ～ 5 の範囲で表されます (スコア 1: 非常に少ないボリューム (最悪の状態) ～ スコア 5: 優れたボリューム (最高の状態))。 抜け毛の等級は 0 ～ 5 の範囲です (スコア 0: かゆみなし (可能な限り最高の状態)、スコア 5: 非常にひどいかゆみ))。 |
1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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ベースラインから研究期間終了までの変化: ニキビのグローバル アクネ グレーディング システムのスコア
時間枠：1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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Global Acne Grading System (GAGS) は、尋常性ざ瘡の重症度を評価するために広く使用されている方法です。 このシステムは、顔、胸、背中上部に存在するニキビを 7 つの場所を考慮して等級付けします。額、右頬、左頬、鼻、顎、胸部と背中上部を合わせた部分です。 各座瘡病変は、病変なし (グレード 0)、面皰 (グレード 1)、丘疹 (グレード 2)、膿疱 (グレード 3)、または結節 (グレード 4) として等級付けされます。各解剖学的領域の局所スコアは、次の乗算によって決定されました。領域固有の係数 (1 ～ 3) を使用して最も重篤な病変のグレードを示し、7 つの局所スコアすべての合計が座瘡重症度スコアの合計を表します。 座瘡の重症度は、なし（合計スコア、0 ポイント）、軽度（合計スコア、1 ～ 18 ポイント）、中等度（合計スコア、19 ～ 30 ポイント）、重度（合計スコア、31 ～ 38 ポイント）、および非常に重篤にランク付けされました。 (合計スコア > 38 ポイント)。 |
1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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ベースラインから研究期間終了までの変化: 月経困難アンケート (MDQ)
時間枠：1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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月経不快感アンケート（MDQ）は、月経前および月経の症状を評価するために使用される 46 項目の自己申告項目で構成されており、次の 3 つの時点で測定されます。「最近のフロー」（月経期）、「4 日前」（月経前期）、および「サイクルの残り」（月経間期）。
各項目について、回答者は自分の経験を 5 段階評価で評価します。0 は症状の経験がないことを意味します。1: 現在、軽度です。2: 現在、中等度です。3: 現在、強いです。4: 現在、重度です。
回答者は、自分の経験を最もよく表すカテゴリを選択します。
46 項目は 8 つの領域 (痛み、水分保持、自律反応、負の影響、集中力の低下、行動の変化、覚醒、制御) にグループ化されています。
各ドメインの生のスコアが 3 つのフェーズに対して計算され、T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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ベースラインから研究期間終了までの変化: 月経周期の規則性 (2 回の月経出血の間の期間)
時間枠：1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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月経規則性
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1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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ベースラインから研究期間終了までの変化: AMH、総テストステロン、プロゲステロンの血清レベル
時間枠：1日目と135日目 (±10日)
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バイオマーカー
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1日目と135日目 (±10日)
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ベースラインから研究期間終了までの変化：SHBG、17βエストラジオール（E2）、およびプロスタグランジンF2アルファ（PGF2アルファ）の血清レベル。
時間枠：1日目と135日目 (±10日)
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バイオマーカー
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1日目と135日目 (±10日)
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ベースラインから研究期間の終わりへの変更：女性の性関数指数（FSFI）
時間枠：1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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FSFIは、女性のさまざまな集団における性的機能と生活の質の重要な次元または領域を評価するための短い、簡単な自己報告ツールとして開発されました。
女性の性機能指数（FSFI）、6つのドメイン（覚醒、欲望、オルガスム、潤滑、満足度、痛み）を持つ広く使用されているツール。
合計FSFIスコアは、最小スコア2、最大スコアが36の範囲です。
スコアが大きいほど性機能が向上します。
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1日目、45日目（±10日）、90日目（±10日）、135日目（±10日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Varuni B.G、Consultant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EB/MH/CL22205/24
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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