Efficacia di CL22205 per migliorare il disagio mestruale e la qualità della vita
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di CL22205 nel migliorare il disagio mestruale e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vasu Goyal
- Numero di telefono: 2125550199
- Email: eethos.c@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne oligomenorreiche (durata del ciclo mestruale compresa tra 36 e 45 giorni), di età compresa tra 25 e 35 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29,9 kg/m2.
- Soggetti con intensità massima del dolore ≥ 40 mm su una VAS da 100 mm per almeno 2 cicli mestruali prima di partecipare allo studio.
- Soggetti con profilo tiroideo normale.
- Soggetti non fumatori e non consumatori di alcol.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione non ormonale durante lo studio.
- Segni vitali normali, incluso elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni di laboratorio (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o i risultati sono ritenuti non clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia di eventuali disturbi ginecologici che influenzano l'indicazione allo studio.
- Storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto o angina in qualsiasi momento o tromboflebite negli ultimi 5 anni, terapia con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici su base giornaliera per qualsiasi condizione.
- Soggetti che hanno avuto terapia ormonale, metformina o altri prodotti a base di erbe negli ultimi 3 mesi.
- Ipotiroidismo, ipertiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenalica congenita, dopo aver seguito negli ultimi 3 mesi una dieta speciale, aver assunto farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina o i profili lipidici e ormonali, inclusi glucocorticoidi, farmaci stimolanti l'ovulazione, antiobesità, antidiabetici, antipertensivi, antiestrogenici, antiandrogeni negli ultimi 3 mesi (ad eccezione dei farmaci abituali dei soggetti).
- Malattia attiva della cistifellea, intervento chirurgico ginecologico o al seno negli ultimi 6 mesi.
- I soggetti sono stati sottoposti a isterectomia.
- Storia di cancro al seno, all'endometrio, ad altri tumori ginecologici in qualsiasi momento o ad altri tumori negli ultimi 5 anni.
- Madri in gravidanza e in allattamento.
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità attribuite al prodotto sperimentale (IP) o ai suoi componenti o prodotti correlati.
- Anamnesi positiva per epatite, inclusi anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B o il virus dell'epatite C (HCV) o soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sifilide.
- Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o biologico negli ultimi 60 giorni.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non giustifica la partecipazione dei soggetti allo studio.
- Soggetti in trattamento per cancro al fegato o cirrosi, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia.
- Soggetti con una malattia sistemica inclusa tubercolosi, leucosi, collagenosi, sclerosi multipla o altre malattie autoimmuni.
- Soggetti con pressione sanguigna alta allo screening (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg).
- Consumo di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.) o consumatori di psicofarmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CL22205
200 mg - Una capsula al giorno dopo colazione per 135 giorni
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Dose sperimentale: 200 mg, Modalità: orale, una volta al giorno dopo colazione Durata: 135 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula al giorno dopo colazione per 135 giorni
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Modalità: Orale, una volta al giorno dopo colazione Durata: 135 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nei: punteggi del questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Il questionario sui sintomi mestruali (MSQ) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità e il tipo di sintomi mestruali riscontrati dagli individui. Questo questionario comprende 24 item, in cui ai soggetti verrà chiesto di indicare il grado in cui avvertono il sintomo selezionando una delle cinque risposte [Mai (N), Raramente (R), A volte (S), Spesso (O). e Sempre (A). I primi 24 item sono caratteristici della dismenorrea spasmodica o congestizia. Il tipo di dismenorrea indica l'ordine di punteggio per ciascun elemento. Elementi designati come S (Spasmodico), punteggio come indicato dai numeri 1-5. Elementi designati come C (Congestizio), punteggio inverso. Per il venticinquesimo item i soggetti verranno istruiti a leggere le descrizioni di due tipi di disagio mestruale e a selezionare il tipo che più si adatta alla loro esperienza. I soggetti con dismenorrea spasmodica riceveranno punteggi totali più alti mentre quelli con dismenorrea congestizia riceveranno punteggi totali più bassi. |
Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Analisi follicolare ovarica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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utilizzando l'USG
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Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Livelli sierici di FSH e LH
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Biomarcatori
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Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Punteggi di autovalutazione soggettiva sulla qualità dei capelli
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Si tratta di una misurazione soggettiva della qualità dei capelli considerando il tasso di caduta dei capelli, valutato in base al numero di ciocche di capelli cadute al giorno, con punteggi che vanno da 1 a 5 (punteggio 1: >100 ciocche, punteggio 2: 50-100 ciocche, punteggio 3: 30-50 capi, punteggio 4: 10-30 capi e punteggio 5: meno di 10 (che indica la migliore condizione possibile). La valutazione della struttura dei capelli varia da 1 a 5 (punteggio 1: ruvido e crespo (peggiore condizione possibile) a 5: molto morbido (migliore condizione possibile)) Il volume dei capelli varia da 1 a 5 (punteggio 1: volume molto basso (peggiore condizione possibile) fino a punteggio 5: volume eccellente (migliore condizione possibile)). Il grado di caduta dei capelli varia da 0 a 5, (Punteggio 0: nessun prurito (migliore condizione possibile); Punteggio 5: prurito molto intenso.)) |
Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Punteggi del sistema di classificazione globale dell'acne per l'acne
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Il Global Acne Grading System (GAGS) è un metodo ampiamente utilizzato per valutare la gravità dell’acne vulgaris. Questo sistema classifica l'acne presente sul viso, sul petto e sulla parte superiore della schiena considerando 7 posizioni, vale a dire; la fronte, la guancia destra, la guancia sinistra, il naso, il mento, il petto e la parte superiore della schiena combinati. Ciascuna lesione dell'acne sarà classificata come nessuna lesione (grado 0), comedone (grado 1), papula (grado 2), pustola (grado 3) o nodulo (grado 4). Il punteggio locale per ciascuna area anatomica è stato determinato moltiplicando il grado della lesione più grave con un fattore specifico dell'area (da 1 a 3), quindi la somma di tutti e 7 i punteggi locali rappresenta il punteggio totale della gravità dell'acne. La gravità dell'acne è stata classificata come nessuna (punteggio totale, 0 punti), lieve (punteggio totale, 1-18 punti), moderata (punteggio totale, 19-30 punti), grave (punteggio totale, 31-38 punti) e molto grave. (punteggio totale >38 punti). |
Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Questionario sul disagio mestruale (MDQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Il Questionario sul disagio mestruale (MDQ) è composto da 46 item auto-segnalati utilizzati per valutare i sintomi premestruali e mestruali misurati in tre momenti: "Flusso più recente" (fase mestruale), "Quattro giorni prima" (fase premestruale) e "Resto del ciclo" (fase intermestruale).
Per ogni item, gli intervistati valutano la loro esperienza utilizzando una scala a 5 punti: dove 0 significa, nessuna esperienza di sintomo, 1: Presente, lieve 2: Presente, moderato 3: Presente, forte 4: Presente, grave.
Gli intervistati selezionano la categoria che meglio descrive la loro esperienza.
I 46 elementi sono raggruppati in 8 domini (dolore, ritenzione idrica, reazioni autonomiche, affetti negativi, concentrazione compromessa, cambiamento di comportamento, eccitazione e controllo).
I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono calcolati per le tre fasi e quindi convertiti in punteggi T.
Punteggi T più alti indicano un disagio maggiore.
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Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Regolarità dei cicli mestruali (durata tra due sanguinamenti mestruali)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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regolarità mestruale
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Giorno 1, Giorno 45 (±10 giorni), Giorno 90 (±10 giorni), Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Livelli sierici di AMH, testosterone totale e progesterone
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Biomarcatori
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Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in: Livelli sierici di SHBG, 17β Estradiolo (E2) e Prostaglandina F2 alfa (PGF2 alfa).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Biomarcatori
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Giorno 1 e Giorno 135 (±10 giorni)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in: indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 45 (± 10 giorni), giorno 90 (± 10 giorni), giorno 135 (± 10 giorni)
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L'FSFI è stato sviluppato come uno strumento breve, facile da somministrare e auto-report per valutare le dimensioni chiave o i settori della funzione sessuale e della qualità della vita in varie popolazioni di donne.
Indice di funzione sessuale femminile (FSFI), uno strumento ampiamente usato con sei domini (eccitazione, desiderio, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione e dolore).
Il punteggio FSFI totale varia dal punteggio minimo di 2 e punteggio massimo di 36.
Punteggi più grandi indicano una migliore funzione sessuale.
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Giorno 1, giorno 45 (± 10 giorni), giorno 90 (± 10 giorni), giorno 135 (± 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Varuni B.G, Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/MH/CL22205/24
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