Werkzaamheid van CL22205 om menstruatiepijn en levenskwaliteit te verbeteren

Inclusiecriteria:

• Oligomenorrheische vrouwen (duur van de menstruatiecyclus tussen 36-45 dagen), tussen 25 en 35 jaar oud en met een Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 29,9 kg/m2.
• Proefpersonen met een maximale pijnintensiteit ≥40 mm op een VAS van 100 mm gedurende ten minste 2 menstruatiecycli voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
• Onderwerpen met een normaal schildklierprofiel.
• Onderwerpen die niet-rokers en niet-alcoholgebruikers zijn.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate niet-hormonale anticonceptie tijdens het onderzoek.
• Normale vitale functies, inclusief elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumbeoordelingen (inclusief klinische chemie, hematologie en volledig urineonderzoek) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de resultaten worden door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd voor opname in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eventuele gynaecologische aandoeningen die van invloed zijn op de onderzoeksindicatie.
• Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, hartaanval of angina pectoris op enig moment of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar, dagelijks gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers onder alle omstandigheden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hormonale therapie, metformine of andere kruidenproducten hebben gehad.
• Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hyperprolactinemie, Cushing-syndroom en congenitale bijnierhyperplasie, het volgen van een speciaal dieet gedurende de afgelopen 3 maanden, het gebruik van geneesmiddelen die de insulinegevoeligheid of de lipiden- en hormonale profielen beïnvloeden, waaronder glucocorticoïden, ovulatiestimulerende medicijnen, anti-obesitas, anti-diabetes, bloeddrukverlagend, anti-oestrogeen, anti-androgeen gedurende de afgelopen 3 maanden (behalve de gebruikelijke medicijnen van de proefpersonen).
• Actieve galblaasziekte, gynaecologische of borstoperatie in de afgelopen 6 maanden.
• De proefpersonen ondergingen een hysterectomie.
• Voorgeschiedenis van borst-, endometrium- of andere gynaecologische kanker op enig moment of andere kanker in de afgelopen 5 jaar.
• Zwangere en zogende moeders.
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan het onderzoeksproduct (IP) of de componenten ervan of aanverwante producten.
• Voorgeschiedenis van positieve hepatitis, waaronder antilichamen tegen Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-virus (HCV) of personen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of syfilis.
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
• Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in de afgelopen 60 dagen.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek niet rechtvaardigt.
• Patiënten die worden behandeld voor leverkanker of cirrose, chronisch nierfalen, congestief hartfalen.
• Patiënten met een systemische ziekte, waaronder tuberculose, leukose, collagenose, multiple sclerose of andere auto-immuunziekten.
• Personen met een hoge bloeddruk bij screening (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
• Consumptie van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.) of psychiatrische drugsgebruikers.