Efficacité du CL22205 pour améliorer l'inconfort menstruel et la qualité de vie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du CL22205 pour améliorer l'inconfort menstruel et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vasu Goyal
- Numéro de téléphone: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes oligoménorrhéiques (durée du cycle menstruel entre 36 et 45 jours), âgées de 25 à 35 ans et ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 29,9 kg/m2.
- Sujets présentant une intensité de douleur maximale ≥ 40 mm sur une EVA de 100 mm pendant au moins 2 cycles menstruels avant de participer à l'étude.
- Sujets ayant un profil thyroïdien normal.
- Sujets non-fumeurs et non-consommateurs d'alcool.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et fournit son consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale adéquate pendant l'étude.
- Signes vitaux normaux, y compris l'électrocardiogramme (ECG) et les évaluations de laboratoire (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine complète) dans la plage de référence du laboratoire d'essai ou les résultats ne sont pas jugés cliniquement significatifs pour être inclus dans cette étude par l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles gynécologiques affectant l'indication de l'étude.
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, de troubles thrombo-emboliques, de crise cardiaque ou d'angine à tout moment ou de thrombophlébite au cours des 5 dernières années, sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire quotidiennement pour toutes conditions.
- Sujets ayant suivi un traitement hormonal, de la metformine ou tout autre produit à base de plantes au cours des 3 derniers mois.
- Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing et hyperplasie surrénalienne congénitale, suite à un régime alimentaire particulier depuis 3 mois, prise de médicaments modifiant la sensibilité à l'insuline ou les profils lipidique et hormonal, notamment glucocorticoïdes, médicaments stimulant l'ovulation, anti-obésité, antidiabétique, anti-hypertenseur, anti-œstrogénique, anti-androgène au cours des 3 derniers mois (sauf les médicaments habituels des sujets).
- Maladie active de la vésicule biliaire, chirurgie gynécologique ou mammaire au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets ont subi une hystérectomie.
- Antécédents de cancer du sein, de l'endomètre, autre cancer gynécologique à tout moment ou autre cancer au cours des 5 dernières années.
- Mères enceintes et allaitantes.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées au produit expérimental (IP) ou à ses composants ou produits connexes.
- Antécédents d'hépatite positive, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de la syphilis.
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique au cours des 60 derniers jours.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne justifie pas la participation des sujets à l'étude.
- Sujets traités pour un cancer du foie ou une cirrhose, une insuffisance rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive.
- Sujets atteints d'une maladie systémique comprenant la tuberculose, la leucose, la collagénose, la sclérose en plaques ou d'autres maladies auto-immunes.
- Sujets présentant une pression artérielle élevée au moment du dépistage (tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg).
- Consommation de drogues récréatives (comme la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.) ou consommateurs de drogues psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CL22205
200 mg - Une gélule par jour après le petit-déjeuner pendant 135 jours
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Dose expérimentale : 200 mg, Mode : Oral, une fois par jour après le petit-déjeuner Durée : 135 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule par jour après le petit-déjeuner pendant 135 jours
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Mode : Oral, une fois par jour après le petit-déjeuner Durée : 135 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : Les scores du questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ)
Délai: Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Le Questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ) est un outil utilisé pour évaluer la gravité et le type de symptômes menstruels ressentis par les individus. Ce questionnaire comprend 24 éléments, où les sujets seront invités à indiquer le degré auquel ils ressentent le symptôme en sélectionnant l'une des cinq réponses [Jamais (N), Rarement (R), Parfois (S), Souvent (O). et Toujours (A). Les 24 premiers éléments sont des caractéristiques de la dysménorrhée spasmodique ou congestive. Le type de dysménorrhée indique l’ordre de notation de chaque élément. Les éléments désignés comme S (Spasmodique) obtiennent un score comme indiqué par les chiffres 1 à 5. Éléments désignés comme C (Congestif), notation inversée. Pour le vingt-cinquième élément, les sujets seront invités à lire les descriptions de deux types d'inconfort menstruel et à sélectionner le type qui correspond le mieux à leur expérience. Les sujets atteints de dysménorrhée spasmodique recevront des scores totaux plus élevés tandis que ceux atteints de dysménorrhée congestive recevront des scores totaux inférieurs. |
Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : Analyse folliculaire ovarienne
Délai: Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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en utilisant USG
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Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude en : Taux sériques de FSH et de LH
Délai: Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Biomarqueurs
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Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : Les scores d'auto-évaluation subjective sur la qualité des cheveux
Délai: Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Il s'agit d'une mesure subjective de la qualité des cheveux en considérant le taux de chute des cheveux, évalué en fonction du nombre de mèches de cheveux perdues par jour, avec des scores allant de 1 à 5 (score 1 : >100 mèches, score 2 : 50-100 mèches, score 3 : 30-50 brins, score 4 : 10-30 brins et score 5 : moins de 10 (indiquant le meilleur état possible). L'évaluation de la texture des cheveux, va de 1 à 5 (score 1 : Rêches et crépus (pire état possible) à 5 : Très doux (meilleur état possible.)) Le volume des cheveux varie de 1 à 5, (Score 1 : Très faible volume (pire état possible) à Score 5 : Excellent volume (meilleur état possible.)) Le classement de la chute des cheveux va de 0 à 5, (Score 0 : Pas de démangeaisons (meilleure condition possible) ; Score 5 : Démangeaisons très sévères.)) |
Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : Scores du système Global Acne Grading pour l'acné
Délai: Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Le Global Acne Grading System (GAGS) est une méthode largement utilisée pour évaluer la gravité de l’acné vulgaire. Ce système évalue l'acné présente sur le visage, la poitrine et le haut du dos en considérant 7 emplacements, à savoir : le front, la joue droite, la joue gauche, le nez, le menton, la poitrine et le haut du dos combinés. Chaque lésion d'acné sera classée comme aucune lésion (grade 0), un comédon (grade 1), une papule (grade 2), une pustule (grade 3) ou un nodule (grade 4). Le score local pour chaque zone anatomique a été déterminé en multipliant le grade de la lésion la plus grave avec un facteur spécifique à la zone (1 à 3), puis la somme des 7 scores locaux représente le score total de gravité de l'acné. La gravité de l'acné a été classée comme nulle (score total, 0 point), légère (score total, 1 à 18 points), modérée (score total, 19 à 30 points), sévère (score total, 31 à 38 points) et très sévère. (score total > 38 points). |
Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : Questionnaire sur la détresse menstruelle (MDQ)
Délai: Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Le questionnaire sur l'inconfort menstruel (MDQ) comprend un inventaire autodéclaré de 46 éléments utilisés pour évaluer les symptômes prémenstruels et menstruels mesurés à trois moments : « Flux le plus récent » (phase menstruelle), « Quatre jours avant » (phase prémenstruelle) et "Reste du cycle" (phase intermenstruelle).
Pour chaque élément, les répondants évaluent leur expérience à l'aide d'une échelle de 5 points : où 0 signifie aucune expérience de symptôme, 1 : présent, léger 2 : présent, modéré 3 : présent, fort 4 : présent, grave.
Les répondants sélectionnent la catégorie qui décrit le mieux leur expérience.
Les 46 éléments sont regroupés en 8 domaines (douleur, rétention d'eau, réactions autonomes, effets négatifs, altération de la concentration, changement de comportement, excitation et contrôle).
Les scores bruts pour chaque domaine sont calculés pour les trois phases puis convertis en scores T.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande détresse.
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Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude en : Régularité des cycles menstruels (durée entre deux saignements menstruels)
Délai: Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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régularité menstruelle
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Jour 1, Jour 45 (±10 jours), Jour 90 (±10 jours), Jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : les taux sériques d'AMH, de testostérone totale et de progestérone
Délai: Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Biomarqueurs
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Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans : les taux sériques de SHBG, de 17β Estradiol (E2) et de prostaglandine F2 alpha (PGF2 alpha).
Délai: Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Biomarqueurs
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Jour 1 et jour 135 (±10 jours)
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Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans: Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Jour 1, jour 45 (± 10 jours), jour 90 (± 10 jours), jour 135 (± 10 jours)
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Le FSFI a été développé comme un bref outil d'auto-évaluation facile à administrer pour évaluer les dimensions clés ou les domaines de la fonction sexuelle et de la qualité de vie dans diverses populations de femmes.
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), un outil largement utilisé avec six domaines (excitation, désir, orgasme, lubrification, satisfaction et douleur).
Le score FSFI total varie d'un score minimum de 2 et un score maximum de 36.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
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Jour 1, jour 45 (± 10 jours), jour 90 (± 10 jours), jour 135 (± 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Varuni B.G, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/MH/CL22205/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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