Wirksamkeit von CL22205 zur Verbesserung von Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität

Einschlusskriterien:

• Oligomenorrhoische Frauen (Menstruationszyklusdauer zwischen 36 und 45 Tagen), im Alter zwischen 25 und 35 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 29,9 kg/m2.
• Probanden mit maximaler Schmerzintensität ≥40 mm auf einem 100-mm-VAS für mindestens 2 Menstruationszyklen vor der Teilnahme an der Studie.
• Probanden mit normalem Schilddrüsenprofil.
• Probanden, die Nichtraucher und Nicht-Alkoholkonsumenten sind.
• Der Proband versteht die Studienabläufe und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
• Normale Vitalfunktionen, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder die Ergebnisse gelten für die Einbeziehung in diese Studie durch den Prüfer als nicht klinisch signifikant.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte etwaiger gynäkologischer Erkrankungen, die Auswirkungen auf die Studienindikation haben.
• Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, thromboembolischen Störungen, Herzinfarkt oder Angina pectoris oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 5 Jahre, tägliche Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern bei allen Erkrankungen.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie, Metformin oder andere pflanzliche Produkte erhalten haben.
• Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und angeborene Nebennierenhyperplasie, Befolgung einer speziellen Diät in den letzten 3 Monaten, Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinsensitivität oder das Lipid- und Hormonprofil beeinflussen, einschließlich Glukokortikoiden, ovulationsstimulierende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, Arzneimittel gegen Diabetes, blutdrucksenkend, antiöstrogen, antiandrogen während der letzten 3 Monate (außer übliche Medikamente der Probanden).
• Aktive Gallenblasenerkrankung, gynäkologische Operation oder Brustoperation in den letzten 6 Monaten.
• Die Probanden wurden einer Hysterektomie unterzogen.
• Vorgeschichte von Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, anderen gynäkologischen Krebserkrankungen zu irgendeinem Zeitpunkt oder anderen Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Schwangere und stillende Mütter.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf das Prüfpräparat (IP) oder seine Bestandteile oder verwandte Produkte zurückzuführen sind.
• Vorgeschichte einer positiven Hepatitis, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern oder Personen mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Syphilis.
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der letzten 60 Tage.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der Studie nicht rechtfertigt.
• Personen, die wegen Leberkrebs oder Leberzirrhose, chronischer Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz behandelt werden.
• Personen mit einer systemischen Erkrankung, einschließlich Tuberkulose, Leukose, Kollagenose, Multipler Sklerose oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Personen mit hohem Blutdruck zum Zeitpunkt des Screenings (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
• Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.) oder Konsumenten psychiatrischer Drogen.