CL22205:n tehokkuus kuukautiskipujen ja elämänlaadun parantamiseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CL22205:n tehokkuuden arvioimiseksi kuukautiskipujen ja elämänlaadun parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasu Goyal
- Puhelinnumero: 2125550199
- Sähköposti: eethos.c@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oligomenorreaiset naiset (kuukautiskierron kesto 36–45 päivää), iältään 25–35 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 20–29,9 kg/m2.
- Koehenkilöt, joiden kivun enimmäisintensiteetti on ≥ 40 mm 100 mm:n VAS:lla vähintään 2 kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joilla on normaali kilpirauhasen profiili.
- Tupakoimattomat ja alkoholittomat kohteet.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Normaalit elintoiminnot, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG) ja laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi) testauslaboratorion vertailualueella tai tulosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, jotta tutkija voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kaikki gynekologiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuksen indikaatioon.
- Aivojen verisuonisairaus, tromboemboliset häiriöt, sydänkohtaus tai angina pectoris milloin tahansa tai tromboflebiitti viimeisen 5 vuoden aikana, antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen lääke päivittäin minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormonihoitoa, metformiinia tai muita kasviperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, erityisruokavalion noudattaminen viimeisen 3 kuukauden ajan, insuliiniherkkyyteen tai lipidi- ja hormoniprofiileihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit, ovulaatiota stimuloivat lääkkeet, liikalihavuus, diabetes, verenpainetta alentava, antiestrogeeninen, antiandrogeeninen viimeksi 3 kuukautta (paitsi koehenkilöiden tavanomaiset lääkkeet).
- Aktiivinen sappirakon sairaus, gynekologinen tai rintaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöille tehtiin kohdunpoisto.
- Rintasyöpä, kohdun limakalvon tai muu gynekologinen syöpä milloin tahansa tai muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- Tutkimustuotteesta (IP) tai sen komponenteista tai vastaavista tuotteista johtuvat yliherkkyysreaktiot.
- Positiivinen hepatiitti, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet, tai henkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai kuppa.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen kanssa viimeisten 60 päivän aikana.
- Mikä tahansa ehto, joka ei tutkijan mielestä oikeuta koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joita hoidetaan maksasyövän tai kirroosin, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, leukoosi, kollagenoosi, multippeliskleroosi tai muut autoimmuunisairaudet.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine seulonnassa (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg).
- Huumeiden (kuten kokaiinin, metamfetamiinin, marihuanan jne.) käyttö tai psykiatriset huumeidenkäyttäjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL22205
200 mg - Yksi kapseli päivässä aamiaisen jälkeen 135 päivän ajan
|
Kokeellinen annos: 200 mg, tila: suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen Kesto: 135 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli päivässä aamiaisen jälkeen 135 päivän ajan
|
Käyttötapa: Suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen Kesto: 135 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun: Kuukautisoireiden kyselyn (MSQ) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
Kuukautisoirekyselylomake (MSQ) on työkalu, jolla arvioidaan yksilöiden kokemien kuukautisoireiden vakavuutta ja tyyppiä. Tämä kyselylomake sisältää 24 kohtaa, joissa koehenkilöitä neuvotaan osoittamaan, missä määrin he kokevat oireen valitsemalla yhden viidestä vastauksesta [Ei koskaan (N), Harvoin (R), Joskus (S), Usein (O). ja Aina (A). Ensimmäiset 24 kohtaa ovat joko puuskittaisen tai kongestiivisen dysmenorrean ominaisuuksia. Dysmenorrean tyyppi osoittaa kunkin kohteen pisteytysjärjestyksen. Kohteet, jotka on merkitty S (Spasmodic), pisteet numeroiden 1-5 osoittamalla tavalla. Kohteet, jotka on merkitty C:ksi (kongestiivinen), käänteinen pisteytys. Kahdeskymmenesviidennen kohdan osalta koehenkilöitä opastetaan lukemaan kuvaukset kahdesta kuukautisvaivuudesta ja valitsemaan tyyppi, joka parhaiten sopii heidän kokemuksiinsa. Koehenkilöt, joilla on puuskittainen dysmenorrea, saavat korkeammat kokonaispisteet, kun taas ne, joilla on kongestiivista dysmenorreaa, saavat alhaisemmat kokonaispisteet. |
Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun: Munasarjan follikulaarinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
käyttämällä USG:tä
|
Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun: FSH- ja LH-tasot seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
Biomarkkerit
|
Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun: Hiusten laadun subjektiivisen itsearvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
Tämä on subjektiivinen hiusten laadun mittaus, jossa otetaan huomioon hiusten putoamisnopeus, joka on arvioitu vuorokaudessa irtoavien hiussäikeiden lukumäärän perusteella, ja pisteet vaihtelevat 1-5 (pisteet 1: >100 säiettä, pisteet 2: 50-100 säiettä, pisteet 3: 30-50 säiettä, pisteet 4: 10-30 säiettä ja pisteet 5: alle 10 (osoittaa parasta mahdollista kunto). Hiusten rakenteen arviointi vaihtelee 1-5 (pisteet 1: karkeat ja pörröiset (huonoin mahdollinen kunto) 5: erittäin pehmeät (paras mahdollinen kunto.)) Hiusten volyymi vaihtelee välillä 1 - 5 (Pistemäärä 1: Erittäin pieni volyymi (huonoin mahdollinen kunto) - Arvosana 5: Erinomainen volyymi (paras mahdollinen kunto.)) Hiustenlähtöluokitus vaihtelee välillä 0-5, (Pistemäärä 0: Ei kutinaa (paras mahdollinen kunto); Arvosana 5: Erittäin voimakas kutina.)) |
Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun: Scores of Global Acne Grading system for akne
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
Global Acne Grading System (GAGS) on laajalti käytetty menetelmä akne vulgariksen vakavuuden arvioimiseksi. Tämä järjestelmä luokittelee kasvojen, rinnan ja yläselän aknen ottamalla huomioon 7 paikkaa eli; otsa, oikea poski, vasen poski, nenä, leuka ja rintakehä ja yläselkä yhdistettynä. Jokainen akneleesio luokitellaan ei-vaurioiksi (luokka 0), komedoni (luokka 1), näppylä (luokka 2), märkärakkula (luokka 3) tai kyhmy (luokka 4). Kunkin anatomisen alueen paikallinen pistemäärä määritettiin kertomalla vakavimman leesion luokka aluekohtaisella tekijällä (1-3), ja sitten kaikkien 7 paikallisen pistemäärän summa edustaa aknen vakavuuden kokonaispistemäärää. Aknen vakavuusasteeksi arvioitiin ei yhtään (kokonaispisteet, 0 pistettä), lievä (kokonaispisteet, 1-18 pistettä), kohtalainen (kokonaispisteet, 19-30 pistettä), vaikea (kokonaispistemäärä 31-38 pistettä) ja erittäin vaikea (kokonaispisteet >38 pistettä). |
Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun: Kuukautisvaivakysely (MDQ)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
Kuukautisten epämukavuutta koskeva kyselylomake (MDQ) koostuu 46 kohteen itse ilmoittamasta inventaariosta, jota käytetään arvioimaan kuukautisia edeltäviä ja kuukautisoireita kolmessa ajankohtana: "Viimeisin virtaus" (kuukautisvaihe), "Neljä päivää ennen" (premenstruaalinen vaihe) ja "Kerran loppu" (kuukautisten välinen vaihe).
Vastaajat arvioivat kokemuksiaan kunkin kohdan osalta 5 pisteen asteikolla: jossa 0 tarkoittaa, ettei oireista ole kokemusta, 1: Nykyinen, lievä 2: Nykyinen, kohtalainen 3: Nykyinen, vahva 4: Nykyinen, vaikea.
Vastaajat valitsevat kategorian, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan.
46 kohdetta on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen (kipu, vedenpidätys, autonomiset reaktiot, negatiivinen vaikutus, heikentynyt keskittyminen, käyttäytymisen muutos, kiihottaminen ja hallinta).
Raakapisteet kullekin alueelle lasketaan kolmelle vaiheelle ja muunnetaan sitten T-pisteiksi.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun: kuukautiskierron säännöllisyys (kesto kahden kuukautisvuodon välillä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
kuukautisten säännöllisyys
|
Päivä 1, päivä 45 (±10 päivää), päivä 90 (±10 päivää), päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun: AMH-, kokonaistestosteroni- ja progesteronitasot seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
Biomarkkerit
|
Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun: SHBG:n, 17β-estradiolin (E2) ja prostaglandiini F2-alfan (PGF2-alfa) seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
Biomarkkerit
|
Päivä 1 ja päivä 135 (±10 päivää)
|
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 45 (± 10 päivää), päivä 90 (± 10 päivää), päivä 135 (± 10 päivää)
|
FSFI kehitettiin lyhyeksi, helppokäyttöiseksi, itseraportointina työkaluna seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun keskeisten ulottuvuuksien tai alueiden arvioimiseksi naisten eri populaatioissa.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI), laajalti käytetty työkalu, jossa on kuusi verkkotunnusta (kiihtyvyys, halu, orgasmi, voitelu, tyytyväisyys ja kipu).
FSFI -kokonaispistemäärä vaihtelee vähimmäispisteestä 2 ja enimmäispiste 36.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Päivä 1, päivä 45 (± 10 päivää), päivä 90 (± 10 päivää), päivä 135 (± 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Varuni B.G, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/MH/CL22205/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .