생리불편 및 삶의 질 개선에 대한 CL22205의 효능
월경 불편 및 삶의 질 개선을 위한 CL22205의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vasu Goyal
- 전화번호: 2125550199
- 이메일: eethos.c@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과소월경 여성(월경주기 기간 36~45일), 25~35세, 체질량지수(BMI) 20~29.9kg/m2.
- 연구에 참여하기 전 최소 2번의 월경 주기 동안 100mm VAS에서 최대 통증 강도가 40mm 이상인 피험자.
- 정상적인 갑상선 프로필을 가진 피험자.
- 비흡연자, 비알코올 사용자인 대상.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공합니다.
- 성적으로 활동적인 가임기 여성은 연구 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 시험실 기준 범위 내의 심전도(ECG) 및 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 전체 소변 검사 포함)를 포함한 정상적인 활력 징후 또는 결과는 조사자가 이 연구에 포함시키기에 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 적응증에 영향을 미치는 부인과 질환의 병력.
- 뇌혈관 질환, 혈전색전증 장애, 심장마비 또는 협심증 병력이 있거나 지난 5년 이내에 모든 조건에서 매일 항응고제 또는 항혈소판제를 복용한 혈전정맥염 병력.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 요법, 메트포르민 또는 기타 약초 제품을 투여받은 대상자.
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군 및 선천성 부신 과형성증, 지난 3개월 동안 특별한 식이 요법을 받은 후 글루코코르티코이드, 배란 촉진제, 항비만제, 항당뇨병제 등 인슐린 감수성 또는 지질 및 호르몬 프로필에 영향을 미치는 약물을 복용한 경우 지난 3개월 동안 항고혈압제, 항에스트로겐제, 항남성호르몬제(일반적인 약물 제외) 과목의).
- 지난 6개월 이내에 활동성 담낭 질환, 부인과 또는 유방 수술을 받은 경우.
- 피험자들은 자궁절제술을 받았습니다.
- 과거 5년 이내에 유방암, 자궁내막암, 기타 부인과암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우.
- 임신부와 수유부.
- 연구용 제품(IP)이나 그 구성 요소 또는 관련 제품으로 인한 과민 반응의 병력.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 포함한 양성 간염 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 매독이 있는 피험자.
- 피험자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력.
- 지난 60일 이내에 임상시험용 약물 또는 생물학적 제제에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 정당화하지 못하는 모든 조건.
- 간암 또는 간경변, 만성 신부전, 울혈성 심부전으로 치료를 받고 있는 대상자.
- 결핵, 백혈병, 교원질증, 다발성 경화증 또는 기타 자가면역 질환을 포함한 전신 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝 당시 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)이 있는 대상자.
- 기분전환용 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 또는 정신과 약물 사용자의 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CL22205
200mg - 135일 동안 하루 1캡슐, 아침 식사 후
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실험 용량: 200 mg, 투여 형태: 경구, 아침 식사 후 1일 1회 지속 기간: 135일
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위약 비교기: 위약
135일 동안 하루 1캡슐 아침 식사 후
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복용법: 경구, 아침 식사 후 1일 1회 지속시간: 135일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화: 월경 증상 설문지(MSQ) 점수
기간: 1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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MSQ(월경 증상 설문지)는 개인이 경험하는 월경 증상의 심각도와 유형을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 본 설문지는 24개 항목으로 구성되어 있으며, 피험자들에게 증상을 경험한 정도를 전혀(N), 드물게(R), 가끔(S), 자주(O)의 5가지 응답 중 하나를 선택하여 표시하도록 지시합니다. 그리고 항상 (A). 처음 24개 항목은 경련성 또는 울혈성 월경통의 특징입니다. 월경통의 유형은 각 항목의 채점 순서를 나타냅니다. S(경련)로 지정된 항목은 숫자 1-5로 표시되는 점수입니다. C(울혈)로 지정된 항목, 역점수. 25번째 항목의 경우 피험자에게 두 가지 유형의 월경 불편함에 대한 설명을 읽고 자신의 경험에 가장 적합한 유형을 선택하도록 지시합니다. 경련성 월경통이 있는 대상자는 더 높은 총점을 받고, 울혈성 월경통이 있는 대상자는 더 낮은 총점을 받게 됩니다. |
1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화: 난소 난포 분석
기간: 1일차 및 135일차(±10일)
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USG를 사용하여
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1일차 및 135일차(±10일)
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기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화: FSH 및 LH의 혈청 수준
기간: 1일차 및 135일차(±10일)
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바이오마커
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1일차 및 135일차(±10일)
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기준선부터 연구 종료까지의 변화: 모발 품질에 대한 주관적 자기 평가 점수
기간: 1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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하루에 빠지는 머리카락의 수를 기준으로 탈모율을 고려한 주관적인 모발질 측정으로 1~5점(1점 : 100가닥 이상, 2점 : 50~100가닥, 2점 : 50~100가닥, 1점 : 50~100가닥) 3: 30-50 가닥, 점수 4: 10-30 가닥 및 점수 5: 10 미만(가능한 최상의 상태를 나타냄). 모발 질감 평가 범위는 1~5입니다(점수 1: 거칠고 곱슬거림(최악의 상태) ~ 5: 매우 부드러움(가능한 최상의 상태)) 모발량의 범위는 1~5까지이며, (1점 : 매우 적음(최악의 상태) ~ 5점 : 매우 양감(가장 좋은 상태)) 탈모 등급의 범위는 0~5입니다. (점수 0: 가려움증 없음(가장 좋은 상태); 점수 5: 매우 심한 가려움증.)) |
1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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기준선에서 연구 종료까지의 변화: 여드름에 대한 글로벌 여드름 등급 시스템 점수
기간: 1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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GAGS(Global Acne Grading System)는 심상성 여드름의 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 이 시스템은 7개 위치, 즉 얼굴, 가슴, 등 위쪽에 존재하는 여드름의 등급을 매깁니다. 이마, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 코, 턱, 가슴과 등 윗부분을 합친 것입니다. 각 여드름 병변은 병변 없음(0등급), 면포(1등급), 구진(2등급), 농포(3등급) 또는 결절(4등급)으로 등급이 지정됩니다. 각 해부학적 영역에 대한 국소 점수는 다음을 곱하여 결정되었습니다. 가장 심한 병변의 등급을 부위별 인자(1~3)로 나타낸 후, 7개의 국소 점수를 모두 합산하여 전체 여드름 중증도 점수를 나타냅니다. 여드름 중증도는 없음(총점 0점), 경증(총점 1~18점), 중등도(총점 19~30점), 심함(총점 31~38점), 매우심함으로 등급을 매겼다. (총점 >38점). |
1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화: 월경곤란 설문지(MDQ)
기간: 1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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월경 불편 설문지(MDQ)는 "가장 최근의 흐름"(월경 단계), "4일 전"(월경 전 단계), "가장 최근 흐름"(월경 전 단계), "나머지 주기"(월경 간 단계).
각 항목에 대해 응답자들은 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다. 여기서 0은 증상 경험 없음, 1: 있음, 경미함 2: 있음, 보통 3: 있음, 강함 4: 있음, 심각함을 의미합니다.
응답자들은 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 카테고리를 선택합니다.
46개 항목은 8개 영역(통증, 수분 보유, 자율 반응, 부정적인 영향, 집중력 장애, 행동 변화, 각성 및 제어)으로 그룹화됩니다.
각 영역의 원시 점수는 세 단계에 대해 계산된 다음 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 고통이 더 크다는 의미입니다.
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1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화: 월경 주기의 규칙성(두 번의 월경 출혈 사이의 기간)
기간: 1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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월경 규칙성
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1일차, 45일차(±10일), 90일차(±10일), 135일차(±10일)
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기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화: AMH, 총 테스토스테론 및 프로게스테론의 혈청 수준
기간: 1일차 및 135일차(±10일)
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바이오마커
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1일차 및 135일차(±10일)
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기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화: SHBG, 17β 에스트라디올(E2) 및 프로스타글란딘 F2 알파(PGF2 알파)의 혈청 수준.
기간: 1일차 및 135일차(±10일)
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바이오마커
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1일차 및 135일차(±10일)
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기준선에서 연구 종료로 변경 : 여성 성기능 지수 (FSFI)
기간: 1 일, 45 일 (± 10 일), 90 일 (± 10 일), 135 일 (± 10 일)
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FSFI는 다양한 여성 인구에서 성적 기능 및 삶의 질의 주요 차원 또는 영역을 평가하기위한 간단하고 조정하기 쉬운 자체보고 도구로 개발되었습니다.
6 개의 도메인 (각성, 욕망, 오르가즘, 윤활, 만족 및 통증)이있는 널리 사용되는 도구 인 여성 성기능 지수 (FSFI).
총 FSFI 점수는 최소 점수 2 및 최대 점수 36입니다.
더 큰 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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1 일, 45 일 (± 10 일), 90 일 (± 10 일), 135 일 (± 10 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Varuni B.G, Consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EB/MH/CL22205/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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