Effekten av CL22205 for å forbedre menstruasjonsubehag og livskvalitet
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av CL22205 for å forbedre menstruasjonsubehag og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vasu Goyal
- Telefonnummer: 2125550199
- E-post: eethos.c@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oligomenoreiske kvinner (menstruasjonssyklus varighet mellom 36-45 dager), i alderen mellom 25 og 35 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 29,9 kg/m2.
- Personer med maksimal smerteintensitet ≥40 mm på 100 mm VAS i minst 2 menstruasjonssykluser før de deltar i studien.
- Personer med normal skjoldbruskkjertelprofil.
- Forsøkspersoner som er ikke-røykere og ikke-alkoholbrukere.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og gir signert informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon under studien.
- Normale vitale tegn, inkludert elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller resultatene anses som ikke klinisk signifikante for inkludering i denne studien av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eventuelle gynekologiske lidelser som påvirker studieindikasjonen.
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, trombo-emboliske lidelser, hjerteinfarkt eller angina til enhver tid eller tromboflebitt i løpet av de siste 5 årene, med antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler på daglig basis for alle tilstander.
- Personer som har hatt hormonbehandling, metformin eller andre urteprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
- Hypotyreose, hypertyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og medfødt binyrebarkhyperplasi, etter en spesiell diett de siste 3 månedene, bruk av legemidler som påvirker insulinfølsomheten eller lipid- og hormonelle profiler, inkludert glukokortikoider, eggløsningsstimulerende legemidler, anti-fedme, anti-diabetes, anti-hypertensiv, anti-østrogen, antiandrogene i løpet av de siste 3 månedene (unntatt de vanlige medikamentene til forsøkspersonene).
- Aktiv galleblæresykdom, gynekologisk eller brystkirurgi de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonene gjennomgikk hysterektomi.
- Anamnese med brystkreft, endometriekreft, annen gynekologisk kreft til enhver tid eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Gravide og ammende mødre.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet undersøkelsesprodukt (IP) eller dets komponenter eller relaterte produkter.
- Anamnese med positiv hepatitt, inkludert hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer eller personer med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller syfilis.
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
- Deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel i løpet av de siste 60 dagene.
- Enhver tilstand som etter utforskerens mening ikke rettferdiggjør forsøkspersonenes deltakelse i studien.
- Personer som blir behandlet for leverkreft eller skrumplever, kronisk nyresvikt, kongestiv hjertesvikt.
- Personer med en systemisk sykdom inkludert tuberkulose, leukose, kollagenose, multippel sklerose eller andre autoimmune sykdommer.
- Personer med høyt blodtrykk ved screening (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg).
- Forbruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana, etc.) eller psykiatriske narkotikabrukere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL22205
200 mg - En kapsel om dagen etter frokost i 135 dager
|
Eksperimentell dose: 200 mg, Modus: Oral, en gang daglig etter frokost Varighet: 135 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel om dagen etter frokost i 135 dager
|
Modus: Oral, én gang daglig etter frokost Varighet: 135 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: The Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ) score
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og typen av menstruasjonssymptomer som enkeltpersoner opplever. Dette spørreskjemaet inkluderer 24 elementer, hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å angi i hvilken grad de opplever symptomet ved å velge en av de fem svarene [Aldri (N), Sjelden (R), Noen ganger (S), Ofte (O). og alltid (A). De første 24 elementene er kjennetegn ved enten spasmodisk eller kongestiv dysmenoré. Typen dysmenoré angir rekkefølgen for scoring for hvert element. Elementer betegnet som S (spasmodisk), score som angitt med tallene 1-5. Elementer utpekt som C (Kongestiv), omvendt scoring. For det tjuefemte elementet vil fagene bli bedt om å lese beskrivelsene av to typer menstruasjonsubehag og velge den typen som passer best til deres opplevelse. Forsøkspersonene med spasmodisk dysmenoré vil få høyere totalskår mens de med kongestiv dysmenoré vil få lavere totalskår. |
Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Ovarial follikulær analyse
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
bruker USG
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Serumnivåer av FSH og LH
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
Biomarkører
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Scores of subjektiv self-assessment on hair quality
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
Dette er en subjektiv måling av hårkvalitet ved å vurdere håravfallshastigheten, vurdert basert på antall hårstrå som faller ut per dag, med skårer fra 1 til 5 (skåre 1: >100 tråder, poengsum 2: 50-100 tråder, poengsum 3: 30-50 tråder, poeng 4: 10-30 tråder og poeng 5: Mindre enn 10 (indikerer best mulig tilstand). Hårteksturvurderingen varierer fra 1 til 5 (poeng 1: Grov og krusete (verst mulig tilstand) til 5: Veldig myk (best mulig tilstand.)) Hårvolumet varierer fra 1 til 5, (poeng 1: svært lavt volum (verst mulig tilstand) til poeng 5: utmerket volum (best mulig tilstand.)) Hårfallsgraderingen varierer fra 0 til 5, (poeng 0: ingen kløe (best mulig tilstand); poeng 5: svært alvorlig kløe.)) |
Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Scores of Global Acne Grading System for acne
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
Global Acne Grading System (GAGS) er en mye brukt metode for å vurdere alvorlighetsgraden av acne vulgaris. Dette systemet graderer akne i ansiktet, brystet og øvre del av ryggen ved å vurdere 7 steder, nemlig; pannen, høyre kinn, venstre kinn, nese, hake og bryst og øvre del av ryggen kombinert. Hver akne lesjon vil bli gradert som ingen lesjoner (grad 0), en komedon (grad 1), papule (grad 2), pustule (grad 3) eller nodule (grad 4). Den lokale poengsummen for hvert anatomisk område ble bestemt ved å multiplisere karakteren til den mest alvorlige lesjonen med en områdespesifikk faktor (1 til 3), og deretter summering av alle 7 lokale skårer representerer den totale aknealvorlighetsskåren. Alvorlighetsgrad av akne ble klassifisert som ingen (total poengsum, 0 poeng), mild (total poengsum, 1-18 poeng), moderat (total poengsum, 19-30 poeng), alvorlig (total poengsum, 31-38 poeng) og svært alvorlig. (total poengsum >38 poeng). |
Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Menstrual distress questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
Menstrual Discomfort Questionnaire (MDQ) består av 46 artikler selvrapportert inventar som brukes til å vurdere premenstruelle og menstruelle symptomer målt på tre tidspunkter: "Most Recent Flow" (menstruasjonsfase), "Fire dager før" (premenstruell fase), og "Resten av syklusen" (intermenstruell fase).
For hvert element vurderer respondentene sin opplevelse ved å bruke en 5-punkts skala: der 0 betyr ingen opplevelse av symptom, 1: Tilstede, mild 2: Tilstede, moderat 3: Tilstede, sterk 4: Tilstede, alvorlig.
Respondentene velger den kategorien som best beskriver deres opplevelse.
De 46 elementene er gruppert i 8 domener (smerte, vannretensjon, autonome reaksjoner, negativ påvirkning, nedsatt konsentrasjon, atferdsendring, opphisselse og kontroll).
Råskårer for hvert domene beregnes for de tre fasene og konverteres deretter til T-score.
Høyere T-score indikerer større nød.
|
Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Regelmessighet i menstruasjonssykluser (varighet mellom to menstruasjonsblødninger)
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
menstruasjonsregelmessighet
|
Dag 1, dag 45 (±10 dager), dag 90 (±10 dager), dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Serumnivåer av AMH, totalt testosteron og progesteron
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
Biomarkører
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Serumnivåer av SHBG, 17β Estradiol (E2) og Prostaglandin F2 alfa (PGF2 alfa).
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
Biomarkører
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i: Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (± 10 dager), dag 90 (± 10 dager), dag 135 (± 10 dager)
|
FSFI ble utviklet som et kort, lett å administrere, selvrapporteringsverktøy for å vurdere nøkkeldimensjoner eller domener for seksuell funksjon og livskvalitet i forskjellige populasjoner av kvinner.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), et mye brukt verktøy med seks domener (opphisselse, lyst, orgasme, smøring, tilfredshet og smerte).
Den totale FSFI -poengsummen varierer fra minimumspoeng på 2 og maksimumscore på 36.
Større score indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Dag 1, dag 45 (± 10 dager), dag 90 (± 10 dager), dag 135 (± 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Varuni B.G, Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EB/MH/CL22205/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .