Effekten af CL22205 til at forbedre menstruationsbesvær og livskvalitet
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af CL22205 til at forbedre menstruationsbesvær og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vasu Goyal
- Telefonnummer: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oligomenorrheic hunner (menstruationscyklus varighed mellem 36-45 dage), i alderen mellem 25 og 35 år og med et Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 29,9 kg/m2.
- Forsøgspersoner med maksimal smerteintensitet ≥40 mm på en 100 mm VAS i mindst 2 menstruationscyklusser før deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med normal skjoldbruskkirtelprofil.
- Forsøgspersoner, der er ikke-rygere og ikke-alkoholbrugere.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
- Normale vitale tegn, herunder elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet eller resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eventuelle gynækologiske lidelser, der påvirker undersøgelsesindikationen.
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, trombo-emboliske lidelser, hjerteanfald eller angina på et hvilket som helst tidspunkt eller tromboflebitis inden for de sidste 5 år, med antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler på daglig basis for enhver tilstand.
- Forsøgspersoner, der har haft hormonbehandling, metformin eller andre urteprodukter inden for de seneste 3 måneder.
- Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi, efter en særlig diæt i de sidste 3 måneder, indtagelse af lægemidler, der påvirker insulinfølsomheden eller lipid- og hormonprofiler, herunder glukokortikoider, ægløsningsstimulerende lægemidler, anti-fedme, anti-diabetes, anti-hypertensiv, anti-østrogen, anti-androgen i løbet af de sidste 3 måneder (undtagen forsøgspersonernes sædvanlige lægemidler).
- Aktiv galdeblæresygdom, gynækologisk eller brystoperation inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonerne gennemgik hysterektomi.
- Anamnese med brystkræft, endometriekræft, anden gynækologisk cancer til enhver tid eller anden cancer inden for de sidste 5 år.
- Gravide og ammende mødre.
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet forsøgsprodukt (IP) eller dets komponenter eller relaterede produkter.
- Anamnese med positiv hepatitis, herunder Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller personer med human immundefekt virus (HIV) og/eller syfilis.
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
- Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de sidste 60 dage.
- Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ikke retfærdiggør forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der behandles for leverkræft eller skrumpelever, kronisk nyresvigt, kongestiv hjertesvigt.
- Personer med en systemisk sygdom, herunder tuberkulose, leukose, kollagenose, multipel sklerose eller andre autoimmune sygdomme.
- Personer med forhøjet blodtryk ved screening (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
- Indtagelse af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.) eller psykiatriske stofbrugere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CL22205
200 mg - En kapsel om dagen efter morgenmad i 135 dage
|
Eksperimentel dosis: 200 mg, tilstand: Oral, én gang dagligt efter morgenmad Varighed: 135 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel om dagen efter morgenmad i 135 dage
|
Tilstand: Oral, én gang dagligt efter morgenmad Varighed: 135 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: The Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ) scores
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
Menstruationssymptomspørgeskemaet (MSQ) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og typen af menstruationssymptomer, som individer oplever. Dette spørgeskema omfatter 24 punkter, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at angive, i hvilken grad de oplever symptomet ved at vælge et af de fem svar [Aldrig (N), Sjældent (R), Nogle gange (S), Ofte (O). og altid (A). De første 24 punkter er karakteristika for enten spasmodisk eller kongestiv dysmenoré. Typen af dysmenoré angiver rækkefølgen af scoring for hvert emne. Elementer betegnet som S (Krampe), score som angivet med tallene 1-5. Elementer betegnet som C (Congestive), omvendt scoring. For det femogtyvende punkt vil forsøgspersoner blive instrueret i at læse beskrivelserne af to typer af menstruationsgener og vælge den type, der passer bedst til deres oplevelse. Forsøgspersonerne med spasmodisk dysmenoré vil få højere totalscore, mens personer med kongestiv dysmenoré vil få lavere totalscore. |
Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Ovariefollikulær analyse
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
bruger USG
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Serumniveauer af FSH og LH
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
Biomarkører
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Score af subjektiv selvevaluering af hårkvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
Dette er en subjektiv måling af hårkvalitet ved at overveje hårfaldshastigheden, vurderet ud fra antallet af hårstrå, der udskilles pr. dag, med score fra 1 til 5 (score 1: >100 tråde, score 2: 50-100 tråde, score 3: 30-50 tråde, score 4: 10-30 tråde og score 5: Mindre end 10 (indikerer bedst mulig tilstand). Hårteksturvurderingen går fra 1 til 5 (score 1: groft og kruset (værst mulig tilstand) til 5: Meget blød (bedst mulig tilstand.)) Hårvolumen varierer fra 1 til 5, (Score 1: Meget lav volumen (værst mulig tilstand) til Score 5: Fremragende volumen (bedst mulig tilstand.)) Hårfaldsgraden går fra 0 til 5 (Score 0: Ingen kløe (bedst mulig tilstand); Score 5: Meget alvorlig kløe.)) |
Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Scores of Global Acne Grading System for acne
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
Global Acne Grading System (GAGS) er en meget brugt metode til at vurdere sværhedsgraden af acne vulgaris. Dette system graderer acne i ansigtet, brystet og øvre ryg ved at overveje 7 steder, nemlig; panden, højre kind, venstre kind, næse, hage og bryst og øvre ryg kombineret. Hver acnelæsion vil blive klassificeret som ingen læsioner (grad 0), en comedon (grad 1), papule (grad 2), pustel (grad 3) eller nodule (grad 4). Den lokale score for hvert anatomisk område blev bestemt ved at multiplicere graden af den mest alvorlige læsion med en områdespecifik faktor (1 til 3), og derefter summering af alle 7 lokale scorer repræsenterer den samlede acnes sværhedsgrad. Aknes sværhedsgrad blev klassificeret som ingen (samlet score, 0 point), mild (samlet score, 1-18 point), moderat (samlet score, 19-30 point), svær (samlet score, 31-38 point) og meget alvorlig. (samlet score >38 point). |
Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Menstruationsbesvær spørgeskema (MDQ)
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
Menstrual Discomfort Questionnaire (MDQ) består af 46 selvrapporteret opgørelse, der bruges til at vurdere de præmenstruelle og menstruelle symptomer målt på tre tidspunkter: "Most Recent Flow" (menstruationsfase), "Fire dage før" (præmenstruel fase) og "Resten af cyklus" (intermenstruel fase).
For hvert punkt vurderer respondenterne deres oplevelse ved hjælp af en 5-punkts skala: hvor 0 betyder, ingen oplevelse af symptom, 1: Tilstede, mild 2: Til stede, moderat 3: Til stede, stærk 4: Til stede, svær.
Respondenterne vælger den kategori, der bedst beskriver deres oplevelse.
De 46 punkter er grupperet i 8 domæner (Smerte, Vandophobning, Autonome Reaktioner, Negativ Affekt, Nedsat koncentration, Adfærdsændring, Arousal og Kontrol).
Råscores for hvert domæne beregnes for de tre faser og konverteres derefter til T-scores.
Højere T-score indikerer større nød.
|
Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Regularitet i menstruationscyklusser (varighed mellem to menstruationsblødninger)
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
menstural regelmæssighed
|
Dag 1, dag 45 (±10 dage), dag 90 (±10 dage), dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Serumniveauer af AMH, total testosteron og progesteron
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
Biomarkører
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Serumniveauer af SHBG, 17β Estradiol (E2) og Prostaglandin F2 alpha (PGF2 alpha).
Tidsramme: Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
Biomarkører
|
Dag 1 og dag 135 (±10 dage)
|
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i: Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Dag 1, dag 45 (± 10 dage), dag 90 (± 10 dage), dag 135 (± 10 dage)
|
FSFI blev udviklet som en kort, let at administrere, selvrapporteringsværktøj til vurdering af nøgledimensioner eller domæner af seksuel funktion og livskvalitet hos forskellige kvinders populationer.
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI), et meget brugt værktøj med seks domæner (ophidselse, ønske, orgasme, smøring, tilfredshed og smerte).
Den samlede FSFI -score spænder fra minimumsresultat på 2 og maksimal score på 36.
Større score indikerer bedre seksuel funktion.
|
Dag 1, dag 45 (± 10 dage), dag 90 (± 10 dage), dag 135 (± 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Varuni B.G, Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/MH/CL22205/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .