Эффективность CL22205 для улучшения менструального дискомфорта и качества жизни
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности CL22205 в улучшении менструального дискомфорта и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vasu Goyal
- Номер телефона: 2125550199
- Электронная почта: eethos.c@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с олигоменореей (продолжительность менструального цикла 36-45 дней) в возрасте от 25 до 35 лет и с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 29,9 кг/м2.
- Субъекты с максимальной интенсивностью боли ≥40 мм по ВАШ 100 мм в течение как минимум 2 менструальных циклов до участия в исследовании.
- Субъекты с нормальным профилем щитовидной железы.
- Субъекты, которые не курят и не употребляют алкоголь.
- Субъект понимает процедуры исследования и предоставляет подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать адекватную негормональную контрацепцию во время исследования.
- Нормальные показатели жизненно важных функций, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и лабораторные исследования (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, или результаты не считаются клинически значимыми для включения исследователем в это исследование.
Критерии исключения:
- Любые гинекологические заболевания в анамнезе, которые влияют на показания к исследованию.
- Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, тромбоэмболические нарушения, сердечный приступ или стенокардия в любое время или тромбофлебит в течение последних 5 лет, прием антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов ежедневно при любых состояниях.
- Субъекты, проходившие гормональную терапию, метформин или любые другие растительные продукты в течение последних 3 месяцев.
- Гипотиреоз, гипертиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и врожденная гиперплазия надпочечников, соблюдение специальной диеты в течение последних 3 месяцев, прием препаратов, влияющих на чувствительность к инсулину или липидный и гормональный профиль, включая глюкокортикоиды, препараты, стимулирующие овуляцию, средства против ожирения, средства против диабета, антигипертензивные, антиэстрогенные, антиандрогенные средства в течение последних 3 месяцев (кроме обычных препаратов субъектов).
- Активное заболевание желчного пузыря, гинекологические операции или операции на груди в течение последних 6 месяцев.
- Субъектам была проведена гистерэктомия.
- В анамнезе рак молочной железы, эндометрия, другой гинекологический рак в любое время или другой рак в течение последних 5 лет.
- Беременные и кормящие мамы.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе, связанные с исследуемым продуктом (ИП) или его компонентами или родственными продуктами.
- Положительный гепатит в анамнезе, включая антитела к поверхностному антигену гепатита B или вирусу гепатита C (HCV) или субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или сифилисом.
- История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
- Принимал участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или биологического препарата в течение последних 60 дней.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не оправдывает участие испытуемых в исследовании.
- Субъекты, проходящие лечение от рака или цирроза печени, хронической почечной недостаточности, застойной сердечной недостаточности.
- Субъекты с системным заболеванием, включая туберкулез, лейкоз, коллагеноз, рассеянный склероз или другие аутоиммунные заболевания.
- Субъекты с высоким артериальным давлением при скрининге (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.).
- Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.) или употребление психиатрических наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CL22205
200 мг – одна капсула в день после завтрака в течение 135 дней.
|
Экспериментальная доза: 200 мг. Режим: перорально, один раз в день после завтрака. Продолжительность: 135 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула в день после завтрака в течение 135 дней.
|
Режим: перорально, один раз в день после завтрака. Продолжительность: 135 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в: баллах по опроснику менструальных симптомов (MSQ).
Временное ограничение: День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
Анкета по менструальным симптомам (MSQ) — это инструмент, используемый для оценки тяжести и типа менструальных симптомов, испытываемых людьми. Этот опросник включает 24 пункта, в которых испытуемым будет предложено указать степень, в которой они испытывают симптом, выбрав один из пяти ответов [Никогда (Н), Редко (Р), Иногда (S), Часто (О). и Всегда (А). Первые 24 пункта характеризуют либо спазматическую, либо застойную дисменорею. Тип дисменореи указывает порядок выставления оценок по каждому пункту. Пункты, обозначенные как S (спазматические), оцениваются цифрами от 1 до 5. Пункты, обозначенные как C (Застойный), обратная оценка. По двадцать пятому пункту испытуемым будет предложено прочитать описания двух типов менструального дискомфорта и выбрать тот тип, который наиболее точно соответствует их опыту. Пациенты со спазматической дисменореей получат более высокие общие баллы, тогда как пациенты с застойной дисменореей получат более низкие общие баллы. |
День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в: Анализе фолликулов яичников.
Временное ограничение: День 1 и день 135 (±10 дней)
|
используя USG
|
День 1 и день 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования: Уровни ФСГ и ЛГ в сыворотке крови.
Временное ограничение: День 1 и день 135 (±10 дней)
|
Биомаркеры
|
День 1 и день 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования: Баллы субъективной самооценки качества волос.
Временное ограничение: День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
Это субъективное измерение качества волос, учитывающее скорость выпадения волос, оцениваемое на основе количества выпадающих прядей волос в день, с оценкой от 1 до 5 (оценка 1: >100 прядей, оценка 2: 50-100 прядей, оценка 3: 30–50 прядей, балл 4: 10–30 прядей и балл 5: менее 10 (что указывает на наилучшее возможное состояние). Оценка текстуры волос варьируется от 1 до 5 (оценка 1: грубые и вьющиеся (наихудшее возможное состояние) до 5: очень мягкие (наилучшее возможное состояние)) Объем волос варьируется от 1 до 5 (оценка 1: очень низкий объем (наихудшее возможное состояние) до балла 5: отличный объем (наилучшее возможное состояние)) Оценка выпадения волос варьируется от 0 до 5 (оценка 0: отсутствие зуда (наилучшее возможное состояние); оценка 5: очень сильный зуд.)) |
День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня к концу периода исследования: Баллы глобальной системы оценки акне для прыщей.
Временное ограничение: День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
Глобальная система оценки акне (GAGS) — широко используемый метод оценки тяжести обыкновенных угрей. Эта система оценивает наличие прыщей на лице, груди и верхней части спины, рассматривая 7 мест, а именно; лоб, правая щека, левая щека, нос, подбородок, грудь и верхняя часть спины вместе взятые. Каждое поражение акне будет классифицироваться как отсутствие поражений (степень 0), комедон (степень 1), папула (степень 2), пустула (степень 3) или узелок (степень 4). Локальный балл для каждой анатомической области определялся путем умножения степень наиболее тяжелого поражения с учетом коэффициента, специфичного для области (от 1 до 3), а затем суммирование всех 7 локальных оценок представляет собой общую оценку тяжести акне. Тяжесть акне оценивалась как отсутствие (суммарный балл 0 баллов), легкая (общий балл 1–18 баллов), умеренная (суммарный балл 19–30 баллов), тяжелая (общий балл 31–38 баллов) и очень тяжелая. (общая оценка >38 баллов). |
День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в: Анкете менструального расстройства (MDQ)
Временное ограничение: День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
Анкета по менструальному дискомфорту (MDQ) состоит из 46 пунктов, описываемых самостоятельно, используемых для оценки предменструальных и менструальных симптомов, измеряемых в трех временных точках: «Последние выделения» (менструальная фаза), «За четыре дня до» (предменструальная фаза) и «Остаток цикла» (межменструальная фаза).
По каждому пункту респонденты оценивают свой опыт по 5-балльной шкале: где 0 означает отсутствие симптомов, 1: присутствуют, легкие 2: присутствуют, умеренные 3: присутствуют, сильные 4: присутствуют, тяжелые.
Респонденты выбирают категорию, которая лучше всего описывает их опыт.
46 пунктов сгруппированы в 8 доменов (боль, задержка воды, вегетативные реакции, негативный аффект, нарушение концентрации, изменение поведения, возбуждение и контроль).
Исходные баллы для каждой области рассчитываются для трех этапов, а затем преобразуются в Т-баллы.
Более высокие Т-баллы указывают на больший дистресс.
|
День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня к концу периода исследования: Регулярность менструальных циклов (продолжительность между двумя менструальными кровотечениями)
Временное ограничение: День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
регулярность менструаций
|
День 1, День 45 (±10 дней), День 90 (±10 дней), День 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования: уровней АМГ, общего тестостерона и прогестерона в сыворотке крови.
Временное ограничение: День 1 и день 135 (±10 дней)
|
Биомаркеры
|
День 1 и день 135 (±10 дней)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования: Уровни SHBG в сыворотке, 17β-эстрадиола (E2) и простагландина F2 альфа (PGF2 альфа).
Временное ограничение: День 1 и день 135 (±10 дней)
|
Биомаркеры
|
День 1 и день 135 (±10 дней)
|
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в: Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI)
Временное ограничение: День 1, день 45 (± 10 дней), день 90 (± 10 дней), день 135 (± 10 дней)
|
FSFI был разработан как краткий, простой в административный инструмент, для оценки ключевых аспектов или областей сексуальной функции и качества жизни в различных популяциях женщин.
Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI), широко используемый инструмент с шестью доменами (возбуждение, желание, оргазм, смазка, удовлетворение и боль).
Общий балл FSFI варьируется от минимального балла 2 и максимального балла 36.
Большие оценки указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
День 1, день 45 (± 10 дней), день 90 (± 10 дней), день 135 (± 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Varuni B.G, Consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EB/MH/CL22205/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .