Eficacia de CL22205 para mejorar las molestias menstruales y la calidad de vida
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de CL22205 para mejorar las molestias menstruales y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vasu Goyal
- Número de teléfono: 2125550199
- Correo electrónico: eethos.c@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres oligomenorreicas (Duración del ciclo menstrual entre 36-45 días), con edades comprendidas entre 25 y 35 años y con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 a 29,9 kg/m2.
- Sujetos con intensidad máxima de dolor ≥40 mm en una EVA de 100 mm durante al menos 2 ciclos menstruales antes de participar en el estudio.
- Sujetos con perfil tiroideo normal.
- Sujetos que no sean fumadores ni consumidores de alcohol.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados durante el estudio.
- Los signos vitales normales, incluido el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de laboratorio (incluida la química clínica, la hematología y el análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o los resultados, no se consideran clínicamente significativos para que el investigador los incluya en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier trastorno ginecológico que afecte la indicación del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, trastornos tromboembólicos, ataque cardíaco o angina en cualquier momento o tromboflebitis en los últimos 5 años, tomando medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios diariamente para cualquier afección.
- Sujetos que recibieron alguna terapia hormonal, metformina o cualquier otro producto a base de hierbas en los últimos 3 meses.
- Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita, seguir una dieta especial durante los últimos 3 meses, tomar medicamentos que afecten la sensibilidad a la insulina o los perfiles lipídicos y hormonales, incluidos glucocorticoides, medicamentos estimulantes de la ovulación, antiobesidad, antidiabetes, antihipertensivo, antiestrogénico, antiandrogénico durante los últimos 3 meses (excepto los fármacos habituales de los sujetos).
- Enfermedad activa de vesícula biliar, cirugía ginecológica o mamaria en los últimos 6 meses.
- Los sujetos se sometieron a histerectomía.
- Historia de cáncer de mama, endometrio, otro cáncer ginecológico en cualquier momento u otro cáncer en los últimos 5 años.
- Madres embarazadas y lactantes.
- Historial de reacciones de hipersensibilidad atribuidas al producto en investigación (IP) o sus componentes o productos relacionados.
- Antecedentes de hepatitis positiva, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o sífilis.
- Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
- Participó en un estudio clínico con un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los últimos 60 días.
- Cualquier condición que a juicio del investigador, no justifique la participación de los sujetos en el estudio.
- Sujetos que estén siendo tratados por cáncer de hígado o cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Sujetos con una enfermedad sistémica que incluye tuberculosis, leucosis, colagenosis, esclerosis múltiple u otras enfermedades autoinmunes.
- Sujetos con presión arterial alta en el momento del cribado (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
- Consumo de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.) o consumidores de drogas psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CL22205
200 mg - Una cápsula al día después del desayuno durante 135 días
|
Dosis experimental: 200 mg, Modo: Oral, una vez al día después del desayuno Duración: 135 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una Cápsula al día después del desayuno durante 135 días
|
Modo: Oral, una vez al día después del desayuno Duración: 135 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Las puntuaciones del Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
El Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ) es una herramienta que se utiliza para evaluar la gravedad y el tipo de síntomas menstruales que experimentan las personas. Este cuestionario incluye 24 ítems, donde se indicará a los sujetos que indiquen el grado en que experimentan el síntoma seleccionando una de las cinco respuestas [Nunca (N), Rara vez (R), A veces (S), A menudo (O). y Siempre (A). Los primeros 24 ítems son características de dismenorrea espasmódica o congestiva. El tipo de dismenorrea indica el orden de puntuación de cada ítem. Los ítems designados como S (espasmódicos) se puntúan según lo indicado por los números del 1 al 5. Ítems designados como C (Congestivo), puntuación inversa. Para el vigésimo quinto ítem, se indicará a los sujetos que lean las descripciones de dos tipos de malestar menstrual y seleccionen el tipo que más se ajuste a su experiencia. Los sujetos con dismenorrea espasmódica recibirán puntuaciones totales más altas, mientras que aquellos con dismenorrea congestiva recibirán puntuaciones totales más bajas. |
Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Análisis folicular ovárico
Periodo de tiempo: Día 1 y día 135 (±10 días)
|
usando USG
|
Día 1 y día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Niveles séricos de FSH y LH
Periodo de tiempo: Día 1 y día 135 (±10 días)
|
Biomarcadores
|
Día 1 y día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Puntuaciones de autoevaluación subjetiva sobre la calidad del cabello
Periodo de tiempo: Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
Esta es una medición subjetiva de la calidad del cabello considerando la tasa de caída del cabello, evaluada en función del número de mechones de cabello que se caen por día, con puntuaciones que van de 1 a 5 (puntuación 1: >100 mechones, puntuación 2: 50-100 mechones, puntuación 3: 30-50 hilos, puntuación 4: 10-30 hilos y puntuación 5: menos de 10 (lo que indica la mejor condición posible). La evaluación de la textura del cabello varía de 1 a 5 (puntuación 1: áspero y encrespado (peor estado posible) a 5: muy suave (mejor estado posible)) El volumen del cabello varía de 1 a 5 (Puntuación 1: Volumen muy bajo (peor condición posible) a Puntuación 5: Volumen excelente (mejor condición posible).) La calificación de la caída del cabello varía de 0 a 5 (puntuación 0: sin picazón (mejor condición posible); puntuación 5: picazón muy intensa). |
Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Puntuaciones del sistema de clasificación global del acné para el acné
Periodo de tiempo: Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
El Sistema Global de Clasificación del Acné (GAGS) es un método ampliamente utilizado para evaluar la gravedad del acné vulgar. Este sistema clasifica el acné presente en la cara, el pecho y la parte superior de la espalda considerando 7 ubicaciones, a saber; la frente, la mejilla derecha, la mejilla izquierda, la nariz, la barbilla y el pecho y la parte superior de la espalda combinados. Cada lesión de acné se clasificará como sin lesiones (grado 0), comedón (grado 1), pápula (grado 2), pústula (grado 3) o nódulo (grado 4). La puntuación local para cada área anatómica se determinó multiplicando el grado de la lesión más grave con un factor específico del área (1 a 3) y luego la suma de las 7 puntuaciones locales representa la puntuación total de gravedad del acné. La gravedad del acné se clasificó como ninguna (puntuación total, 0 puntos), leve (puntuación total, 1-18 puntos), moderada (puntuación total, 19-30 puntos), grave (puntuación total, 31-38 puntos) y muy grave. (puntuación total >38 puntos). |
Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Cuestionario de dificultad menstrual (MDQ)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
El Cuestionario de malestar menstrual (MDQ) consta de un inventario autoinformado de 46 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas premenstruales y menstruales medidos en tres momentos: "Flujo más reciente" (fase menstrual), "Cuatro días antes" (fase premenstrual) y "Resto de Ciclo" (fase intermenstrual).
Para cada ítem, los encuestados califican su experiencia utilizando una escala de 5 puntos: donde 0 significa, sin experiencia de síntoma, 1: Presente, leve 2: Presente, moderado 3: Presente, fuerte 4: Presente, severo.
Los encuestados seleccionan la categoría que mejor describe su experiencia.
Los 46 ítems se agrupan en 8 dominios (dolor, retención de agua, reacciones autónomas, afecto negativo, alteración de la concentración, cambio de comportamiento, excitación y control).
Las puntuaciones brutas de cada dominio se calculan para las tres fases y luego se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor angustia.
|
Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Regularidad en los ciclos menstruales (duración entre dos sangrados menstruales)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
regularidad menstrual
|
Día 1, Día 45 (±10 días), Día 90 (±10 días), Día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: Niveles séricos de AMH, testosterona total y progesterona
Periodo de tiempo: Día 1 y día 135 (±10 días)
|
Biomarcadores
|
Día 1 y día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en: niveles séricos de SHBG, 17β estradiol (E2) y prostaglandina F2 alfa (PGF2 alfa).
Periodo de tiempo: Día 1 y día 135 (±10 días)
|
Biomarcadores
|
Día 1 y día 135 (±10 días)
|
|
Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en: índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Día 1, día 45 (± 10 días), día 90 (± 10 días), día 135 (± 10 días)
|
El FSFI se desarrolló como una herramienta breve, fácil de administrar y autoinforme para evaluar las dimensiones o dominios clave de la función sexual y la calidad de vida en varias poblaciones de mujeres.
Índice de función sexual femenina (FSFI), una herramienta ampliamente utilizada con seis dominios (excitación, deseo, orgasmo, lubricación, satisfacción y dolor).
El puntaje total de FSFI varía de una puntuación mínima de 2 y una puntuación máxima de 36.
Las puntuaciones más grandes indican una mejor función sexual.
|
Día 1, día 45 (± 10 días), día 90 (± 10 días), día 135 (± 10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Varuni B.G, Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EB/MH/CL22205/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .