Eficácia do CL22205 para melhorar o desconforto menstrual e a qualidade de vida

Critérios de inclusão:

• Mulheres oligomenorreicas (duração do ciclo menstrual entre 36-45 dias), com idade entre 25 e 35 anos e com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 a 29,9 kg/m2.
• Indivíduos com intensidade máxima de dor ≥40 mm em uma VAS de 100 mm por pelo menos 2 ciclos menstruais antes de participar do estudo.
• Indivíduos com perfil tireoidiano normal.
• Sujeitos não fumantes e não usuários de álcool.
• O sujeito compreende os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção não hormonal adequada durante o estudo.
• Sinais vitais normais, incluindo eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais (incluindo química clínica, hematologia e urinálise completa) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou os resultados são considerados não clinicamente significativos para inclusão neste estudo pelo investigador.

Critérios de exclusão:

• História de quaisquer distúrbios ginecológicos que afetem a indicação do estudo.
• História de doença cerebrovascular, distúrbios tromboembólicos, ataque cardíaco ou angina a qualquer momento ou tromboflebite nos últimos 5 anos, em uso diário de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários para qualquer condição.
• Indivíduos que fizeram qualquer terapia hormonal, metformina ou qualquer outro produto fitoterápico nos últimos 3 meses.
• Hipotireoidismo, hipertireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita, seguindo uma dieta especial nos últimos 3 meses, tomando medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina ou perfis lipídicos e hormonais, incluindo glicocorticóides, medicamentos estimuladores da ovulação, anti-obesidade, anti-diabetes, anti-hipertensivo, antiestrogênico, antiandrogênico durante os últimos 3 meses (exceto os medicamentos usuais dos sujeitos).
• Doença ativa da vesícula biliar, cirurgia ginecológica ou mamária nos últimos 6 meses.
• Os indivíduos foram submetidos à histerectomia.
• História de câncer de mama, endométrio, outro câncer ginecológico em qualquer momento ou outro câncer nos últimos 5 anos.
• Mães grávidas e lactantes.
• História de reações de hipersensibilidade atribuídas ao produto sob investigação (PI) ou seus componentes ou produtos relacionados.
• História de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou sífilis.
• História de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento do sujeito, avaliação ou conformidade com o protocolo.
• Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental ou biológico nos últimos 60 dias.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, não justifique a participação dos sujeitos no estudo.
• Indivíduos que estão sendo tratados para câncer de fígado ou cirrose, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva.
• Indivíduos com doenças sistêmicas, incluindo tuberculose, leucose, colagenose, esclerose múltipla ou outras doenças autoimunes.
• Indivíduos com pressão arterial elevada na triagem (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
• Consumo de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.) ou usuários de drogas psiquiátricas.