Účinnost CL22205 ke zlepšení menstruačního nepohodlí a kvality života
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti CL22205 na zlepšení menstruačního nepohodlí a kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vasu Goyal
- Telefonní číslo: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Oligomenoreické ženy (trvání menstruačního cyklu mezi 36-45 dny), ve věku mezi 25 a 35 lety a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 až 29,9 kg/m2.
- Subjekty s maximální intenzitou bolesti ≥40 mm na 100 mm VAS po alespoň 2 menstruační cykly před účastí ve studii.
- Subjekty s normálním profilem štítné žlázy.
- Subjekty, které jsou nekuřáky a nealkoholické.
- Subjekt rozumí postupům studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí během studie souhlasit s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce.
- Normální vitální funkce, včetně elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo výsledky nejsou považovány za klinicky významné pro zařazení do této studie zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli gynekologických poruch, které ovlivňují indikaci studie.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, tromboembolických poruch, srdečního infarktu nebo anginy pectoris kdykoli nebo tromboflebitida během posledních 5 let, denně užívaná antikoagulancia nebo antiagregační léky pro jakékoli stavy.
- Subjekty, které měly v posledních 3 měsících hormonální terapii, metformin nebo jiné rostlinné produkty.
- Hypotyreóza, hypertyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a vrozená adrenální hyperplazie, dodržování speciální diety v posledních 3 měsících, užívání léků ovlivňujících inzulínovou senzitivitu nebo lipidové a hormonální profily, včetně glukokortikoidů, léků stimulujících ovulaci, léků proti obezitě, antidiabetik, antihypertenzní, antiestrogenní, antiandrogenní během posledních 3 měsíců (kromě obvyklých léků předměty).
- Aktivní onemocnění žlučníku, gynekologická operace nebo operace prsu v posledních 6 měsících.
- Subjekty podstoupily hysterektomii.
- Anamnéza rakoviny prsu, endometria, jiného gynekologického karcinomu kdykoli nebo jiného karcinomu během posledních 5 let.
- Těhotné a kojící matky.
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti přisuzovaných hodnocenému produktu (IP) nebo jeho složkám nebo příbuzným produktům.
- Anamnéza pozitivní hepatitidy, včetně protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo subjektů s virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým přípravkem během posledních 60 dnů.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího neospravedlňuje účast subjektů ve studii.
- Subjekty, které se léčí na rakovinu jater nebo cirhózu, chronické selhání ledvin, městnavé srdeční selhání.
- Subjekty se systémovým onemocněním včetně tuberkulózy, leukózy, kolagenózy, roztroušené sklerózy nebo jiných autoimunitních onemocnění.
- Subjekty s vysokým krevním tlakem při screeningu (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg).
- Konzumace rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.) nebo uživatelé psychiatrických drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CL22205
200 mg - Jedna kapsle denně po snídani po dobu 135 dní
|
Experimentální dávka: 200 mg, režim: perorálně, jednou denně po snídani Délka: 135 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle denně po snídani po dobu 135 dní
|
Režim: Orální, jednou denně po snídani Délka: 135 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v: skóre dotazníku menstruačních příznaků (MSQ).
Časové okno: Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
Dotazník menstruačních příznaků (MSQ) je nástroj používaný k posouzení závažnosti a typu menstruačních příznaků, které jednotlivci zažívají. Tento dotazník obsahuje 24 položek, kde budou subjekty instruovány, aby uvedly míru, do jaké se u nich symptom objevuje, výběrem jedné z pěti odpovědí [Nikdy (N), Zřídka (R), Někdy (S), Často (O). a Vždy (A). Prvních 24 položek jsou charakteristiky buď křečovité nebo městnavé dysmenorey. Typ dysmenorey udává pořadí bodování pro každou položku. Položky označené jako S (Spasmodic), skóre, jak je označeno čísly 1-5. Položky označené jako C (kongestivní), obrácené bodování. U dvacáté páté položky budou subjekty instruovány, aby si přečetly popisy dvou typů menstruačního nepohodlí a vybraly si typ, který nejvíce odpovídá jejich zkušenostem. Subjekty s křečovitou dysmenoreou obdrží vyšší celkové skóre, zatímco subjekty s městnavou dysmenoreou obdrží nižší celkové skóre. |
Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v: Ovariální folikulární analýza
Časové okno: Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
pomocí USG
|
Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v: Sérové hladiny FSH a LH
Časové okno: Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
Biomarkery
|
Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v: Skóre subjektivního sebehodnocení kvality vlasů
Časové okno: Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
Jedná se o subjektivní měření kvality vlasů s ohledem na míru vypadávání vlasů, hodnocenou na základě počtu vypadnutých pramenů vlasů za den, se skóre v rozmezí od 1 do 5 (skóre 1: >100 pramenů, skóre 2: 50-100 pramenů, skóre 3: 30-50 pramenů, skóre 4: 10-30 pramenů a skóre 5: méně než 10 (označuje nejlepší možný stav). Hodnocení textury vlasů se pohybuje od 1 do 5 (skóre 1: Drsné a krepaté (nejhorší možný stav) do 5: Velmi jemné (nejlepší možný stav.)) Objem vlasů se pohybuje od 1 do 5 (Skóre 1: Velmi nízký objem (nejhorší možný stav) do Skóre 5: Vynikající objem (nejlepší možný stav.)) Hodnocení vypadávání vlasů se pohybuje od 0 do 5 (Skóre 0: Žádné svědění (nejlepší možný stav); Skóre 5: Velmi silné svědění.)) |
Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v: Skóre globálního systému hodnocení akné pro akné
Časové okno: Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
Global Acne Grading System (GAGS) je široce používaná metoda pro hodnocení závažnosti acne vulgaris. Tento systém hodnotí akné přítomné na obličeji, hrudníku a horní části zad s ohledem na 7 míst viz; čelo, pravá tvář, levá tvář, nos, brada a hrudník a horní část zad dohromady. Každá léze akné bude hodnocena jako žádné léze (stupeň 0), komedon (1. stupeň), papula (2. stupeň), pustula (3. stupeň) nebo uzlina (4. stupeň). Lokální skóre pro každou anatomickou oblast bylo stanoveno vynásobením stupeň nejzávažnější léze s faktorem specifickým pro oblast (1 až 3) a pak součet všech 7 lokálních skóre představuje celkové skóre závažnosti akné. Závažnost akné byla hodnocena jako žádná (celkové skóre, 0 bodů), mírná (celkové skóre, 1–18 bodů), střední (celkové skóre, 19–30 bodů), těžká (celkové skóre, 31–38 bodů) a velmi závažná (celkové skóre >38 bodů). |
Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v: Dotazník o menstruační tísni (MDQ)
Časové okno: Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
Dotazník menstruačního nepohodlí (MDQ) se skládá ze 46 položek samostatně hlášeného inventáře používaného k hodnocení premenstruačních a menstruačních příznaků měřených ve třech časových bodech: „Nejnovější průtok“ (menstruační fáze), „Čtyři dny před“ (premenstruační fáze) a "Zbytek cyklu" (intermenstruační fáze).
Pro každou položku respondenti hodnotí své zkušenosti pomocí 5-bodové škály: kde 0 znamená, že žádný prožívání symptomu není, 1: přítomný, mírný 2: přítomný, střední 3: přítomný, silný 4: přítomný, závažný.
Respondenti vyberou kategorii, která nejlépe popisuje jejich zkušenost.
Těchto 46 položek je seskupeno do 8 domén (bolest, zadržování vody, autonomní reakce, negativní vliv, narušená koncentrace, změna chování, vzrušení a kontrola).
Nezpracované skóre pro každou doménu se vypočítá pro tři fáze a poté se převede na T-skóre.
Vyšší T-skóre značí větší úzkost.
|
Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v: Pravidelnost menstruačních cyklů (doba mezi dvěma menstruačními krváceními)
Časové okno: Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
pravidelnost menstruace
|
Den 1, den 45 (±10 dní), den 90 (±10 dní), den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v: Sérové hladiny AMH, celkového testosteronu a progesteronu
Časové okno: Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
Biomarkery
|
Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v: Sérové hladiny SHBG, 17β estradiolu (E2) a prostaglandinu F2 alfa (PGF2 alfa).
Časové okno: Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
Biomarkery
|
Den 1 a den 135 (±10 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v: Index sexuální funkce žen (FSFI)
Časové okno: Den 1, den 45 (± 10 dní), den 90 (± 10 dní), den 135 (± 10 dní)
|
FSFI byl vyvinut jako krátký, snadno spustitelný nástroj pro vlastní hlášení pro hodnocení klíčových rozměrů nebo domén sexuální funkce a kvality života v různých populacích žen.
Index sexuálních funkcí žen (FSFI), široce používaný nástroj se šesti doménami (vzrušení, touha, orgasmus, mazání, spokojenost a bolest).
Celkové skóre FSFI se pohybuje od minimálního skóre 2 a maximálního skóre 36.
Větší skóre naznačuje lepší sexuální funkci.
|
Den 1, den 45 (± 10 dní), den 90 (± 10 dní), den 135 (± 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Varuni B.G, Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EB/MH/CL22205/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .