Skuteczność CL22205 w poprawie dyskomfortu menstruacyjnego i jakości życia
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność CL22205 w poprawie dyskomfortu menstruacyjnego i jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vasu Goyal
- Numer telefonu: 2125550199
- E-mail: eethos.c@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z rzadką miesiączką (cykl menstruacyjny trwający od 36 do 45 dni), w wieku od 25 do 35 lat i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 20 do 29,9 kg/m2.
- Pacjentki z maksymalnym natężeniem bólu ≥40 mm w skali VAS 100 mm przez co najmniej 2 cykle menstruacyjne przed wzięciem udziału w badaniu.
- Pacjenci z prawidłowym profilem tarczycy.
- Osoby niepalące i nieużywające alkoholu.
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej niehormonalnej antykoncepcji w trakcie badania.
- Normalne parametry życiowe, w tym elektrokardiogram (EKG) i oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium przeprowadzającego badanie lub wyniki, uważa się za nieistotne klinicznie do włączenia przez badacza do tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich schorzeń ginekologicznych mających wpływ na wskazanie do badania.
- Choroba naczyń mózgowych, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał serca lub dławica piersiowa w dowolnym momencie lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 5 lat, codzienne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z powodu jakichkolwiek schorzeń.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali jakąkolwiek terapię hormonalną, metforminę lub inne produkty ziołowe.
- Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i wrodzony przerost nadnerczy, stosowanie przez ostatnie 3 miesiące specjalnej diety, przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę lub profil lipidowo-hormonalny, w tym glikokortykosteroidy, leki stymulujące owulację, leki przeciw otyłości, leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwestrogenowe, przeciwandrogenne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem zwykłe narkotyki badanych).
- Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego, operacja ginekologiczna lub operacja piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjentki przeszły histerektomię.
- Historia raka piersi, endometrium, innego raka ginekologicznego w dowolnym momencie lub innego raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Matki w ciąży i karmiące piersią.
- Historia reakcji nadwrażliwości związanych z badanym produktem (IP), jego składnikami lub produktami pokrewnymi.
- Historia pozytywnego zapalenia wątroby, w tym antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub kiłą.
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
- Brał udział w badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub biologicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
- Każdy warunek, który w opinii badacza nie uzasadnia udziału osób badanych w badaniu.
- Pacjenci leczeni z powodu raka lub marskości wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, zastoinowej niewydolności serca.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, w tym gruźlicą, białaczką, kolagenozą, stwardnieniem rozsianym lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi w momencie badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).
- Zażywanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) lub zażywanie narkotyków psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CL22205
200 mg - Jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 135 dni
|
Dawka eksperymentalna: 200 mg, tryb: doustnie, raz dziennie po śniadaniu. Czas trwania: 135 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dziennie po śniadaniu przez 135 dni
|
Tryb: doustnie, raz dziennie po śniadaniu. Czas trwania: 135 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w: Wyniki kwestionariusza objawów menstruacyjnych (MSQ).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych (MSQ) to narzędzie służące do oceny nasilenia i rodzaju objawów menstruacyjnych doświadczanych przez poszczególne osoby. Kwestionariusz ten zawiera 24 pozycje, a osoby badane zostaną poinstruowane, aby wskazały stopień, w jakim doświadczają objawu, wybierając jedną z pięciu odpowiedzi [Nigdy (N), Rzadko (R), Czasami (S), Często (O). i Zawsze (A). Pierwsze 24 pozycje charakteryzują kurczowe lub zastoinowe bolesne miesiączkowanie. Rodzaj bolesnego miesiączkowania wskazuje kolejność punktacji dla każdej pozycji. Pozycje oznaczone jako S (spazmatyczne), punktacja oznaczona cyframi 1-5. Pozycje oznaczone jako C (zastoinowe), punktacja odwrotna. W przypadku dwudziestej piątej pozycji badane zostaną poinstruowane, aby przeczytały opisy dwóch rodzajów dyskomfortu menstruacyjnego i wybrały typ, który najbardziej odpowiada ich doświadczeniom. Osoby cierpiące na kurczowe bolesne miesiączkowanie otrzymają wyższe wyniki całkowite, podczas gdy osoby z zastoinowym bolesnym miesiączkowaniem otrzymają niższą całkowitą liczbę punktów. |
Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w: Analiza pęcherzyków jajnikowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
za pomocą USG
|
Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w: Poziomach FSH i LH w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
Biomarkery
|
Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w: Wyniki subiektywnej samooceny jakości włosów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
Jest to subiektywny pomiar jakości włosów, uwzględniający tempo wypadania włosów, oceniany na podstawie liczby wypadających pasm włosów dziennie, z punktacją od 1 do 5 (ocena 1: >100 pasm, ocena 2: 50-100 pasm, ocena 3: 30-50 pasm, wynik 4: 10-30 pasm i Wynik 5: Mniej niż 10 (wskazujący najlepszy możliwy stan). Ocena tekstury włosów waha się od 1 do 5 (ocena 1: Szorstki i kędzierzawy (najgorszy możliwy stan) do 5: Bardzo miękki (najlepszy możliwy stan.)) Objętość włosów waha się od 1 do 5 (ocena 1: bardzo mała objętość (najgorszy możliwy stan) do Ocena 5: doskonała objętość (najlepszy możliwy stan.)) Ocena wypadania włosów mieści się w zakresie od 0 do 5 (ocena 0: brak swędzenia (najlepszy możliwy stan); ocena 5: bardzo silny świąd.)) |
Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w: Wyniki globalnego systemu oceny trądziku dla trądziku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
Global Acne Grading System (GAGS) jest powszechnie stosowaną metodą oceny nasilenia trądziku pospolitego. System ten ocenia obecność trądziku na twarzy, klatce piersiowej i górnej części pleców, biorąc pod uwagę 7 lokalizacji, a mianowicie: czoło, prawy policzek, lewy policzek, nos, podbródek oraz klatka piersiowa i górna część pleców łącznie. Każda zmiana trądzikowa będzie oceniana jako brak zmian (stopień 0), zaskórnik (stopień 1), grudka (stopień 2), krosta (stopień 3) lub guzek (stopień 4). Wynik lokalny dla każdego obszaru anatomicznego określono przez pomnożenie stopień najcięższej zmiany ze współczynnikiem specyficznym dla obszaru (1 do 3), a następnie suma wszystkich 7 punktacji lokalnych stanowi całkowitą ocenę nasilenia trądziku. Nasilenie trądziku oceniano jako brak (całkowity wynik, 0 punktów), łagodny (całkowity wynik, 1-18 punktów), umiarkowany (całkowity wynik, 19-30 punktów), ciężki (całkowity wynik, 31-38 punktów) i bardzo ciężki (łączny wynik >38 punktów). |
Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w: Kwestionariuszu zaburzeń menstruacyjnych (MDQ)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
Kwestionariusz Dyskomfortu Menstruacyjnego (MDQ) składa się z 46 pozycji, samodzielnie zgłaszanych, służących do oceny objawów napięcia przedmiesiączkowego i objawów menstruacyjnych mierzonych w trzech punktach czasowych: „Najnowszy przepływ” (faza menstruacyjna), „Cztery dni przed” (faza przedmiesiączkowa) i „Pozostała część cyklu” (faza międzymiesiączkowa).
Dla każdej pozycji respondenci oceniają swoje doświadczenia na 5-punktowej skali: gdzie 0 oznacza brak objawów, 1: obecne, łagodne, 2: obecne, umiarkowane, 3: obecne, silne, 4: obecne, poważne.
Respondenci wybierają kategorię, która najlepiej opisuje ich doświadczenia.
46 elementów pogrupowano w 8 dziedzin (ból, zatrzymywanie wody, reakcje autonomiczne, negatywny afekt, zaburzenia koncentracji, zmiana zachowania, pobudzenie i kontrola).
Surowe wyniki dla każdej domeny są obliczane dla trzech faz, a następnie konwertowane na wyniki T.
Wyższe wyniki T wskazują na większe cierpienie.
|
Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie: Regularności cykli menstruacyjnych (czas trwania pomiędzy dwoma krwawieniami menstruacyjnymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
regularność miesiączki
|
Dzień 1, Dzień 45 (±10 dni), Dzień 90 (±10 dni), Dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie: poziomów AMH, całkowitego testosteronu i progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
Biomarkery
|
Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie: poziomów SHBG, 17β estradiolu (E2) i prostaglandyny F2 alfa (PGF2 alfa) w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
Biomarkery
|
Dzień 1 i dzień 135 (±10 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w: Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich (FSFI)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 45 (± 10 dni), dzień 90 (± 10 dni), dzień 135 (± 10 dni)
|
FSFI zostało opracowane jako krótkie, łatwe do przystąpienia narzędzie do oceny kluczowych wymiarów lub dziedzin funkcji seksualnych i jakości życia w różnych populacjach kobiet.
Wskaźnik funkcji seksualnych żeński (FSFI), szeroko stosowane narzędzie z sześcioma domenami (pobudzenie, pożądanie, orgazm, smarowanie, satysfakcja i ból).
Całkowity wynik FSFI waha się od minimalnego wyniku 2 i maksymalnego wyniku 36.
Większe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
|
Dzień 1, dzień 45 (± 10 dni), dzień 90 (± 10 dni), dzień 135 (± 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Varuni B.G, Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/MH/CL22205/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .