低侵襲脊椎手術における胸腰筋膜面ブロック（TLIPブロック）と局所麻酔薬（LA）浸潤の比較：ランダム化比較試験
2025年1月4日 更新者：Sophitnapa Tanasittiboon、Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
低侵襲脊椎手術における胸腰筋膜面ブロック（TLIPブロック）と局所麻酔薬浸潤の比較：ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、脊椎手術の低侵襲手術 (MIS) における術後疼痛管理における胸腰筋膜面ブロック (TLIP ブロック) と局所麻酔薬 (LA) 浸潤の有効性を比較することです。
主な結果はモルヒネの総摂取量でした。 副次的アウトカムには、数値言語スケール（NRS）を使用した疼痛スコア、オピオイド関連の副作用、最初の救助鎮痛要請の時間、歩行までの時間、および入院期間が含まれた。
調査の概要
詳細な説明
サヴァン・ヴァダナ女王記念病院で行われた単一施設前向き二重盲検ランダム化比較試験。
登録された 40 人の患者全員が、胸腰筋膜面群 (TLIP 群) と局所麻酔薬 (LA) 浸潤群 (LA 群) の割り当てられた介入を受けるように無作為に割り付けられました。
- TLIP グループの場合、患者は合計 40 ml の 0.25% ブピバカインによる超音波ギルド両側 TLIP ブロックを受けます。
- LA グループの場合、患者は整形外科医によって同じ薬剤による局所麻酔薬の浸潤が行われます。
手術の終わりに患者は抜管され、整形外科病棟に移される前に PACU に移送されました。
術後評価は PACU への入院時に開始され、タイムゼロと指定され、整形外科病棟で定期的に継続されました (術後 6、8、12、および 24 時間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chonburi
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Chon Buri、Chonburi、タイ、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会のクラス I ～ III
- 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できる
- 数値言語スケール (NRS) を使用して痛みを評価できる
除外基準:
- 参加を辞退しました
- 非協力的または研究評価を完了できない
- 研究プロトコルおよび局所麻酔で使用される薬剤に禁忌があった。
- 手術前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴、
- 研究計画で使用される薬剤に対するアレルギー
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LAグループ
局所麻酔薬浸潤（0.25%マルカイン 40ml）
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整形外科医による手術創傷部位への 0.25% ブピバカインの浸潤
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実験的：TLIPグループ
USGのもとで0.25%マルカイン40mlを含む胸腰椎筋膜面ブロック
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麻酔科医による合計 40 ml、0.25% ブピバカインによる超音波ギルド両側胸腰椎筋膜面ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの総摂取量
時間枠：24時間
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術後最初の 24 時間のモルヒネ必要量の合計 (研究者は術後 6、8、12、および 24 時間で記録した)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (NRS)
時間枠：24時間
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研究者らは術後6、8、12、24時間目に疼痛スコアを記録した。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は最低スコアを表し、10 は最高スコアを表します。
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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研究者らは、術後の吐き気と嘔吐（PONV）の有無を記録しました。
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24時間
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入院期間
時間枠：2週間
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研究者らは入院から退院までの入院日数を記録した。
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2週間
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最初の救助鎮痛要請の時刻
時間枠：24時間
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手術後、患者さんが最初に痛みの軽減を求めるとき。
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24時間
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呼吸抑制
時間枠：24時間
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研究者らは呼吸抑制の発生を有無として記録した。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist、Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 047/2566
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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