Comparaison du bloc du plan interfascial thoraco-lombaire (bloc TLIP) et de l'infiltration d'un anesthésique local (LA) dans la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Comparaison du bloc du plan interfascial thoraco-lombaire (blocage TLIP) et de l'infiltration anesthésique locale en chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du bloc plan interfascial thoraco-lombaire (bloc TLIP) par rapport à l'infiltration anesthésique locale (LA) dans la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie mini-invasive (MIS) pour la chirurgie de la colonne vertébrale.
Le critère de jugement principal était la consommation totale de morphine. Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores de douleur utilisant l'échelle verbale numérique (NRS), les effets secondaires liés aux opioïdes, l'heure de la première demande d'analgésie de secours, le temps nécessaire à la marche et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en double aveugle au Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Les 40 patients inscrits ont été randomisés pour recevoir l'intervention assignée, le groupe plan interfascial thoraco-lombaire (groupe TLIP) et le groupe d'infiltration sous anesthésie locale (LA) (groupe LA).
- Pour le groupe TLIP, les patients recevront un bloc TLIP bilatéral par échographie avec un total de 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
- Pour le groupe LA, les patients recevront une infiltration anesthésique locale avec un même médicament par un chirurgien orthopédiste.
À la fin de l’intervention chirurgicale, les patients ont été extubés et transférés à la PACU avant d’être transférés vers le service d’orthopédie.
Les évaluations postopératoires ont commencé dès l'admission à la PACU, désignée comme temps zéro, et se sont poursuivies à intervalles réguliers dans le service d'orthopédie (6, 8, 12 et 24 heures après l'opération).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Classes I-III de la Société américaine des anesthésiologistes
- Capable d'utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
- Capable d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle verbale numérique (NRS)
Critères d'exclusion :
- A refusé de participer
- Peu coopératif ou incapable de terminer les évaluations de l’étude
- Avait des contre-indications aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude et à l'anesthésie régionale.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances dans les deux ans précédant la chirurgie,
- Allergies aux médicaments utilisés dans le protocole de l'étude
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe LA
Infiltration d'anesthésique local (0,25% marcaïne 40 ml)
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Infiltration de 0,25 % de bupivacaïne au niveau de la plaie chirurgicale par un chirurgien orthopédiste
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Expérimental: Groupe TLIP
Bloc plan interfascial thoraco-lombaire avec marcaïne 0,25% 40 ml sous USG
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Bloc interfascial thoraco-lombaire bilatéral par échographie avec un total de 40 ml, 0,25 % de bupivacaïne par un anesthésiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
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Doses totales de besoins en morphine au cours des premières 24 heures postopératoires (les enquêteurs ont enregistré à 6, 8, 12 et 24 heures, en postopératoire)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (NRS)
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs ont enregistré un score de douleur 6,8,12, 24 heures après l'opération.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 représente le score le plus bas et 10 représente le score le plus élevé.
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24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs ont enregistré la survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) comme présents ou absents.
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24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs ont enregistré le nombre de jours d'hospitalisation depuis l'admission jusqu'à la sortie.
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2 semaines
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Heure de la première demande d’analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Moment où un patient demande pour la première fois un soulagement de la douleur après son opération.
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24 heures
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Dépression respiratoire
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs ont enregistré la survenue d'une dépression respiratoire comme présente ou absente.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 047/2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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