Srovnání torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku (TLIP-blok) a infiltrace lokálním anestetikem (LA) v miniinvazivní chirurgii páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku (TLIP-blok) a lokální anestetické infiltrace v miniinvazivní chirurgii páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost thoracolumbar interfascial plane block (TLIP block) versus infiltrace lokálním anestetikem (LA) při zvládání pooperační bolesti v minimálně invazivní chirurgii (MIS) pro operace páteře.
Primárním výsledkem byla celková spotřeba morfia. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti pomocí numerické verbální škály (NRS), vedlejší účinky související s opioidy, dobu první žádosti o záchrannou analgezii, dobu do chůze a délku hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie v nemocnici Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Všech 40 zařazených pacientů bylo randomizováno do skupiny s přidělenou intervencí, do skupiny s torakolumbální interfasciální rovinou (skupina TLIP) a do skupiny s infiltrací lokálního anestetika (LA) (skupina LA).
- U skupiny TLIP budou pacienti dostávat ultrazvuk-guild bilaterální TLIP blok s celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
- U skupiny LA budou pacienti dostávat lokální anestezii infiltrací stejným lékem ortopedem.
Na konci operace byli pacienti extubováni a převedeni na PACU a poté byli převezeni na ortopedické oddělení.
Pooperační hodnocení začalo po přijetí na PACU, označené jako čas nula, a pokračovalo v pravidelných intervalech na ortopedickém oddělení (6-, 8-, 12- a 24 hodin po operaci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší 18 let
- Americká společnost anesteziologů třídy I-III
- Schopnost používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
- Dokáže ohodnotit svou bolest pomocí numerické verbální škály (NRS)
Kritéria vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit
- Nespolupracuje nebo není schopen dokončit studijní hodnocení
- Měl kontraindikace k lékům použitým v protokolu studie a regionální anestezii.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během dvou let před operací,
- Alergie na léky použité v protokolu studie
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LA Group
Infiltrace lokálním anestetikem (0,25% marcain 40 ml)
|
0,25% infiltrace bupivakainu v místě chirurgické rány ortopedickým chirurgem
|
|
Experimentální: Skupina TLIP
Thorakolumbální interfasciální rovinný blok s 0,25% marcainem 40 ml pod USG
|
Ultrazvukový cechovní bilaterální torakolumbální interfasciální rovinný blok s celkovým objemem 40 ml, 0,25% bupivakain od anesteziologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové potřebné dávky morfinu během prvních 24 hodin po operaci (Vyšetřovatelé zaznamenali po 6, 8, 12 a 24 hodinách po operaci)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé zaznamenali skóre bolesti 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre
|
24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé zaznamenali výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) jako přítomný nebo nepřítomný.
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé zaznamenali počet dní v nemocnici od přijetí do propuštění.
|
2 týdny
|
|
Čas první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Čas, kdy pacient poprvé požádá o úlevu od bolesti po operaci.
|
24 hodin
|
|
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
|
Výzkumníci zaznamenali výskyt respirační deprese jako přítomné nebo nepřítomné.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 047/2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .