Confronto tra il blocco del piano interfasciale toracolombare (blocco TLIP) e l'infiltrazione di anestetico locale (LA) nella chirurgia della colonna vertebrale minimamente invasiva: uno studio randomizzato e controllato
Confronto tra il blocco del piano interfasciale toracolombare (blocco TLIP) e l'infiltrazione anestetica locale nella chirurgia della colonna vertebrale minimamente invasiva: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del blocco del piano interfasciale toracolombare (blocco TLIP) rispetto all'infiltrazione di anestetico locale (LA) nella gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia mini-invasiva (MIS) per la chirurgia della colonna vertebrale.
L’outcome primario era il consumo totale di morfina. Gli esiti secondari includevano punteggi del dolore utilizzando la scala verbale numerica (NRS), effetti collaterali correlati agli oppioidi, ora della prima richiesta di analgesia di soccorso, tempo necessario alla deambulazione e durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato, monocentrico, prospettico, in doppio cieco presso il Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Tutti i 40 pazienti arruolati sono stati randomizzati per ricevere l'intervento assegnato, il gruppo del piano interfasciale toracolombare (gruppo TLIP) e il gruppo di infiltrazione in anestetico locale (LA) (gruppo LA).
- Per il gruppo TLIP, i pazienti riceveranno un blocco TLIP bilaterale con somministrazione di ultrasuoni con un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
- Per il gruppo LA, i pazienti riceveranno un'infiltrazione anestetica locale con lo stesso farmaco dal chirurgo ortopedico.
Al termine dell’intervento i pazienti sono stati estubati e trasferiti al PACU prima di essere trasferiti nel reparto di ortopedia.
Le valutazioni postoperatorie sono iniziate al momento del ricovero in PACU, designato come tempo zero, e sono continuate a intervalli regolari nel reparto ortopedico (6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 18 anni
- Classi I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- In grado di utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
- In grado di valutare il proprio dolore utilizzando una scala verbale numerica (NRS)
Criteri di esclusione:
- Ha rifiutato di partecipare
- Non collaborativo o incapace di completare le valutazioni dello studio
- Aveva controindicazioni ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio e all'anestesia regionale.
- Storia di abuso di alcol o sostanze nei due anni precedenti l'intervento chirurgico,
- Allergie ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo LA
Infiltrazione anestetica locale (marcaina 0,25% 40 ml)
|
Infiltrazione di bupivacaina allo 0,25% nel sito della ferita chirurgica da parte di un chirurgo ortopedico
|
|
Sperimentale: Gruppo TLIP
Blocco del piano interfasciale toracolombare con marcaina allo 0,25% 40 ml sotto USG
|
Blocco del piano interfasciale toracolombare bilaterale ecografico con un totale di 40 ml, bupivacaina allo 0,25% da parte dell'anestesista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dosi totali di morfina necessarie durante le prime 24 ore postoperatorie (i ricercatori hanno registrato a 6,8,12 e 24 ore dopo l'intervento)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
I ricercatori hanno registrato il punteggio del dolore a 6,8,12, 24 ore dopo l'intervento.
La scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta il punteggio più basso e 10 rappresenta il punteggio più alto
|
24 ore
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
I ricercatori hanno registrato l'insorgenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) come presenti o assenti.
|
24 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Gli investigatori hanno registrato il numero di giorni di ospedale dal ricovero alla dimissione.
|
2 settimane
|
|
Momento della prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
Momento in cui un paziente chiede per la prima volta un sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico.
|
24 ore
|
|
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
I ricercatori hanno registrato l'insorgenza di depressione respiratoria come presente o assente.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 047/2566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .