Sammenligning af Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIP-blok) og lokalbedøvelse (LA) infiltration i minimalt invasiv rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIP-blok) og lokalbedøvende infiltration i minimalt invasiv rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af thoracolumbar interfascial plane blok (TLIP-blok) versus lokalbedøvelse (LA) infiltration i håndtering af postoperativ smerte i minimalt invasiv kirurgi (MIS) til rygsøjlekirurgi.
Det primære resultat var totalt morfinforbrug. Sekundære resultater inkluderede smertescore ved brug af den numeriske verbal skala (NRS), opioidrelaterede bivirkninger, tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgesi, tid til ambulation og hospitalsindlæggelsestid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Alle 40 tilmeldte patienter blev randomiseret til at modtage den tildelte intervention, Thoracolumbar interfascial plangruppe (TLIP-gruppe) og lokalbedøvelses- (LA) infiltrationsgruppe (LA-gruppe).
- For TLIP-gruppen vil patienter modtage ultralyd-laug bilateral TLIP-blok med i alt 40 ml 0,25 % bupivacain.
- For LA-gruppen vil patienter modtage lokalbedøvende infiltration med det samme lægemiddel af ortopædkirurg.
Ved afslutningen af operationen blev patienterne ekstuberet og overført til PACU, inden de blev flyttet til ortopædisk afdeling.
Postoperative vurderinger begyndte ved indlæggelse på PACU, angivet som tid nul, og fortsatte med regelmæssige intervaller på ortopædisk afdeling (6-, 8-, 12- og 24 timer efter operationen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- American Society of Anesthesiologists klasse I-III
- Kunne bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed
- I stand til at vurdere deres smerte ved hjælp af en numerisk verbal skala (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Afviste at deltage
- Usamarbejdsvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
- Havde kontraindikationer til den medicin, der blev brugt i undersøgelsesprotokollen og regional anæstesi.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år før operationen,
- Allergi over for medicin brugt i undersøgelsesprotokollen
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LA Gruppen
Lokalbedøvende infiltration (0,25% marcaine 40 ml)
|
0,25 % bupivacain-infiltration på det kirurgiske sårsted af ortopædkirurg
|
|
Eksperimentel: TLIP Group
Thoracolumbar interfascial plan blok med 0,25% marcaine 40 ml under USG
|
Ultralydslaug bilateral Thoracolumbar interfascial planblok med i alt 40 ml, 0,25 % bupivacain af anæstesiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlede doser af morfinbehov i løbet af de første 24 timer efter operationen (Forskerne registrerede efter 6, 8, 12 og 24 timer, postoperativt)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne registrerede smertescore ved 6,8,12, 24 timer postoperativt.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer den laveste score og 10 repræsenterer den højeste score
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne registrerede forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som tilstede eller fraværende.
|
24 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne registrerede antallet af hospitalsdage fra indlæggelse til udskrivelse.
|
2 uger
|
|
Tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid, hvor en patient første gang beder om smertelindring efter operationen.
|
24 timer
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne registrerede forekomsten af respirationsdepression som tilstede eller fraværende.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 047/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .