Porównanie blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (blok TLIP) i nacieku znieczulenia miejscowego (LA) w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (blok TLIP) i infiltracji znieczulenia miejscowego w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności blokady w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej międzypowięziowej (blok TLIP) z infiltracją znieczulenia miejscowego (LA) w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii małoinwazyjnej (MIS) w chirurgii kręgosłupa.
Pierwszorzędowym wynikiem było całkowite spożycie morfiny. Drugorzędne wyniki obejmowały ocenę bólu przy użyciu numerycznej skali werbalnej (NRS), działania niepożądane związane z opioidami, czas pierwszego wezwania do doraźnego znieczulenia, czas do chodzenia i długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane w szpitalu Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Wszystkich 40 włączonych pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej przypisaną interwencję, grupę w płaszczyźnie międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (grupa TLIP) i grupę infiltracji znieczulenia miejscowego (LA) (grupa LA).
- W grupie TLIP pacjenci otrzymają obustronną blokadę TLIP pod kontrolą USG, łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy.
- W przypadku grupy LA pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasączone tym samym lekiem przez chirurga ortopedę.
Po zakończeniu operacji pacjentów ekstubowano i przenoszono na oddział PACU, po czym przenoszono na oddział ortopedii.
Ocena pooperacyjna rozpoczynała się w momencie przyjęcia do OIT, oznaczonym jako czas zerowy, i była kontynuowana w regularnych odstępach czasu na oddziale ortopedii (6, 8, 12 i 24 godziny po operacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsze niż 18 lat
- Klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Potrafi korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
- Potrafi ocenić swój ból za pomocą numerycznej skali werbalnej (NRS)
Kryteria wykluczenia:
- Odmówił udziału
- Brak współpracy lub brak możliwości ukończenia oceny badania
- Miał przeciwwskazania do leków stosowanych w protokole badania i znieczulenia przewodowego.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat przed operacją,
- Alergie na leki stosowane w protokole badania
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Los Angeles
Infiltracja znieczulenia miejscowego (0,25% markaina 40 ml)
|
Infiltracja 0,25% bupiwakainy w miejscu rany chirurgicznej przez chirurga ortopedę
|
|
Eksperymentalny: Grupa TLIP
Blok piersiowo-lędźwiowy w płaszczyźnie międzypowięziowej z 0,25% markainą 40 ml pod USG
|
USG-gildia obustronna blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego łącznie 40 ml bupiwakainy 0,25% przez anestezjologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite dawki morfiny wymagane w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych (badacze rejestrowali po 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze rejestrowali ocenę bólu po 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 10 oznacza najwyższy wynik
|
24 godziny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze odnotowali występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) jako obecne lub nieobecne.
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badacze rejestrowali liczbę dni spędzonych w szpitalu od przyjęcia do wypisu.
|
2 tygodnie
|
|
Czas pierwszego wezwania do znieczulenia ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Moment, w którym pacjent po raz pierwszy prosi o złagodzenie bólu po operacji.
|
24 godziny
|
|
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze odnotowali występowanie depresji oddechowej jako obecną lub nieobecną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 047/2566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .