Sammenligning av Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIP-blokk) og lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon i minimalt invasiv ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Sammenligning av Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIP-blokk) og lokalbedøvelsesinfiltrasjon i minimalt invasiv ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av thoracolumbar interfascial plane block (TLIP-blokk) versus lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon for å håndtere postoperativ smerte ved minimalt invasiv kirurgi (MIS) for ryggradskirurgi.
Det primære utfallet var totalt morfinforbruk. Sekundære utfall inkluderte smerteskåre ved bruk av den numeriske verbale skalaen (NRS), opioidrelaterte bivirkninger, tidspunktet for første forespørsel om redningsanalgesi, tid til ambulasjon og sykehusoppholdslengde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Alle 40 registrerte pasienter ble randomisert til å motta den tildelte intervensjonen, Thoracolumbar interfascial plane group (TLIP-gruppe) og lokalbedøvelse (LA) infiltrasjonsgruppe (LA-gruppe).
- For TLIP-gruppen vil pasienter få ultralyd-guild bilateral TLIP-blokk med totalt 40 ml 0,25 % bupivacain.
- For LA-gruppen vil pasienter få lokalbedøvelsesinfiltrasjon med samme medikament av ortopedisk kirurg.
Ved slutten av operasjonen ble pasientene ekstubert og overført til PACU før de ble flyttet til ortopedisk avdeling.
Postoperative vurderinger begynte ved innleggelse til PACU, angitt som tid null, og fortsatte med jevne mellomrom på ortopedisk avdeling (6-, 8-, 12- og 24 timer etter operasjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre enn 18 år
- American Society of Anesthesiologists klasse I-III
- Kunne bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
- Kunne vurdere smertene deres ved å bruke en numerisk verbal skala (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å delta
- Ikke samarbeidsvillig eller ute av stand til å fullføre studievurderinger
- Hadde kontraindikasjoner til medisinene som ble brukt i studieprotokollen og regional anestesi.
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen to år før operasjonen,
- Allergier mot medisiner brukt i studieprotokollen
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LA Group
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon (0,25 % marcaine 40 ml)
|
0,25 % bupivakain infiltrasjon på operasjonssårstedet av ortopedisk kirurg
|
|
Eksperimentell: TLIP Group
Thoracolumbar interfascial plan blokk med 0,25% marcaine 40 ml under USG
|
Ultralyd-laug bilateral Thoracolumbar interfascial planblokk med totalt 40 ml, 0,25 % bupivakain av anestesilege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totaldoser av morfinbehov i løpet av de første 24 timene etter operasjonen (Forskerne registrerte ved 6,8,12 og 24 timer, postoperativt)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne registrerte smertescore ved 6,8,12, 24 timer postoperativt.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 representerer den laveste poengsummen og 10 representerer den høyeste poengsummen.
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne registrerte forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som tilstede eller fraværende.
|
24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne registrerte antall sykehusdager fra innleggelse til utskrivning.
|
2 uker
|
|
Tidspunkt for første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden da en pasient først ber om smertelindring etter operasjonen.
|
24 timer
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne registrerte forekomsten av respirasjonsdepresjon som tilstede eller fraværende.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 047/2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .