Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIP-lohko) ja paikallispuudutuksen (LA) infiltraation vertailu minimiinvasiivisessa selkärangan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Thoracolumbar Interfascial Plane Block (TLIP-lohko) ja paikallispuudutuksen infiltraation vertailu minimaalisesti invasiivisessa selkärangan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata thoracolumbar interfascial plane block (TLIP-blokki) ja paikallispuudutuksen (LA) infiltraatiota leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa selkärangan leikkauksen minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa (MIS).
Ensisijainen tulos oli morfiinin kokonaiskulutus. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät kipupisteet numeerisen verbaalisen asteikon (NRS) avulla, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika, aika ambulaatioon ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Queen Savang Vadhana Memorial Hospitalissa.
Kaikki 40 potilasta satunnaistettiin saamaan määrätty interventio, thoracolumbar interfascial plane -ryhmä (TLIP-ryhmä) ja paikallispuudutuksen (LA) infiltraatioryhmä (LA-ryhmä).
- TLIP-ryhmässä potilaat saavat ultraääni-kilta kahdenvälistä TLIP-salpausta, jossa on yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.
- LA-ryhmässä potilaat saavat paikallispuudutuksen infiltraatiota samalla lääkkeellä ortopedin toimesta.
Leikkauksen lopussa potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin PACU:hun ennen kuin heidät siirrettiin ortopediselle osastolle.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit aloitettiin PACU:lle saapumisen yhteydessä, ajankohtana nolla, ja niitä jatkettiin säännöllisin väliajoin ortopedisella osastolla (6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists luokat I-III
- Pystyy käyttämään potilasohjattua analgesiaa (PCA).
- Pystyy arvioimaan kipuaan numeerisen verbaalisen asteikon (NRS) avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta
- Yhteistyökyvytön tai ei pysty suorittamaan tutkimusarviointeja
- Oli vasta-aiheita tutkimusprotokollassa ja aluepuudutuksessa käytetyille lääkkeille.
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen leikkausta,
- Allergiat tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LA ryhmä
Paikallispuudutuksen infiltraatio (0,25 % markaiini 40 ml)
|
0,25 % bupivakaiinin infiltraatio kirurgisessa haavakohdassa ortopedin toimesta
|
|
Kokeellinen: TLIP-ryhmä
Thoracolumbar interfascial tasoblokki, jossa on 0,25 % marcaiinia 40 ml USG:ssä
|
Ultraääni-kilta bilateral thoracolumbar interfascial tasoblokki, yhteensä 40 ml, 0,25 % bupivakaiinia anestesiologin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin tarpeen kokonaisannokset ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (tutkijat kirjasivat 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat kirjasivat kipupisteet 6, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Asteikko on 0-10, jossa 0 edustaa alhaisinta ja 10 korkeinta pistettä
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat kirjasivat postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymisen tai poissaoloksi.
|
24 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat kirjasivat sairaalapäivien lukumäärän vastaanotosta kotiutukseen.
|
2 viikkoa
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, jolloin potilas pyytää ensimmäisen kerran kivunlievitystä leikkauksensa jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat kirjasivat hengityslaman esiintymisen olevan olemassa tai poissa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 047/2566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .