Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Plane-Blocks (TLIP-Blocks) und der Infiltration von Lokalanästhetika (LA) in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Plane-Blocks (TLIP-Block) und der Infiltration von Lokalanästhetika in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des thorakolumbalen Interfascial Plane Block (TLIP-Block) mit der Infiltration von Lokalanästhetika (LA) bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) für Wirbelsäulenchirurgie zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt war der gesamte Morphinkonsum. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Schmerzscores anhand der numerischen verbalen Skala (NRS), opioidbedingte Nebenwirkungen, Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie, Zeit bis zur Gehfähigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum am Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Alle 40 eingeschlossenen Patienten wurden randomisiert und erhielten die zugewiesene Intervention, die Gruppe der thorakolumbalen interfaszialen Ebene (TLIP-Gruppe) und die Gruppe mit Lokalanästhesie (LA)-Infiltration (LA-Gruppe).
- Für die TLIP-Gruppe erhalten die Patienten einen bilateralen Ultraschall-TLIP-Block mit insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain.
- Für die LA-Gruppe erhalten die Patienten vom orthopädischen Chirurgen eine Lokalanästhesie-Infiltration mit demselben Medikament.
Am Ende der Operation wurden die Patienten extubiert und auf die Intensivstation verlegt, bevor sie auf die orthopädische Station verlegt wurden.
Die postoperativen Beurteilungen begannen mit der Aufnahme in die Aufwachstation, bezeichnet als Zeitpunkt Null, und wurden in regelmäßigen Abständen auf der orthopädischen Station fortgesetzt (6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists
- Kann ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden
- Können ihre Schmerzen anhand einer numerischen verbalen Skala (NRS) bewerten
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme abgelehnt
- Nicht kooperativ oder nicht in der Lage, Studienbewertungen abzuschließen
- Hatte Kontraindikationen für die im Studienprotokoll verwendeten Medikamente und für die Regionalanästhesie.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor der Operation,
- Allergien gegen im Studienprotokoll verwendete Medikamente
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LA-Gruppe
Lokalanästhetische Infiltration (0,25 % Marcain 40 ml)
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0,25 % Bupivacain-Infiltration an der Operationswunde durch einen orthopädischen Chirurgen
|
|
Experimental: TLIP-Gruppe
Thorakolumbaler Interfaszienebenenblock mit 0,25 % Marcain 40 ml unter USG
|
Ultraschall-Gilde bilateraler thorakolumbaler interfaszialer Planenblock mit insgesamt 40 ml, 0,25 % Bupivacain durch Anästhesisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosen des Morphinbedarfs während der ersten 24 Stunden nach der Operation (Die Forscher zeichneten 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation auf)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Forscher zeichneten den Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation bei 6,8,12 auf.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 die niedrigste und 10 die höchste Punktzahl darstellt
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24 Stunden
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|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Forscher erfassten das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) als vorhanden oder nicht vorhanden.
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24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Forscher erfassten die Anzahl der Krankenhaustage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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2 Wochen
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Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitpunkt, an dem ein Patient nach der Operation zum ersten Mal um Schmerzlinderung bittet.
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24 Stunden
|
|
Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Forscher erfassten das Auftreten einer Atemdepression als vorhanden oder nicht vorhanden.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 047/2566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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