Vergelijking van thoracolumbale interfasciale vlakblok (TLIP-blok) en lokale anesthetische (LA) infiltratie bij minimaal invasieve wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van thoracolumbale interfasciale vlakblok (TLIP-blok) en lokale anesthetische infiltratie bij minimaal invasieve wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van het thoracolumbale interfasciale vlakblok (TLIP-blok) te vergelijken met infiltratie door lokale anesthetica (LA) bij het beheersen van postoperatieve pijn bij minimaal invasieve chirurgie (MIS) voor wervelkolomchirurgie.
De primaire uitkomstmaat was de totale morfineconsumptie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores met behulp van de numerieke verbale schaal (NRS), opioïde-gerelateerde bijwerkingen, tijdstip van het eerste verzoek om noodpijnstilling, tijd tot ambulatie en verblijfsduur in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.
Alle 40 ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd om de toegewezen interventie, de Thoracolumbale interfasciale vlakgroep (TLIP-groep) en de lokale anesthetische (LA)-infiltratiegroep (LA-groep) te ontvangen.
- Voor de TLIP-groep zullen patiënten een bilateraal TLIP-blok met echografie ontvangen met in totaal 40 ml 0,25% bupivacaïne.
- Voor de LA-groep zullen patiënten door een orthopedisch chirurg plaatselijke verdovingsinfiltratie met hetzelfde medicijn krijgen.
Aan het einde van de operatie werden de patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de PACU voordat ze naar de orthopedische afdeling werden overgebracht.
De postoperatieve beoordelingen begonnen bij opname in de PACU, aangeduid als tijdstip nul, en gingen met regelmatige tussenpozen door op de orthopedische afdeling (6, 8, 12 en 24 uur na de operatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists klassen I-III
- In staat om een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te gebruiken
- In staat om hun pijn te beoordelen met behulp van een numerieke verbale schaal (NRS)
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerd om deel te nemen
- Werkt niet mee of kan de studiebeoordelingen niet voltooien
- Had contra-indicaties voor de medicijnen die in het onderzoeksprotocol werden gebruikt en voor regionale anesthesie.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan de operatie,
- Allergieën voor medicatie gebruikt in het onderzoeksprotocol
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LA-groep
Lokale verdovingsinfiltratie (0,25% marcaïne 40 ml)
|
0,25% bupivacaïne-infiltratie op de plaats van de operatiewond door orthopedisch chirurg
|
|
Experimenteel: TLIP-groep
Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok met 0,25% marcaïne 40 ml onder USG
|
Echografie-gilde bilateraal Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok met in totaal 40 ml, 0,25% bupivacaïne door anesthesioloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale dosis morfinebehoefte tijdens de eerste 24 uur na de operatie (de onderzoekers registreerden 6,8,12 en 24 uur postoperatief)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De onderzoekers registreerden de pijnscore op 6,8,12, 24 uur postoperatief.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de laagste score en 10 voor de hoogste score
|
24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
De onderzoekers registreerden het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als aanwezig of afwezig.
|
24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers registreerden het aantal ziekenhuisdagen vanaf opname tot ontslag.
|
2 weken
|
|
Tijdstip van het eerste verzoek om noodanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd waarop een patiënt na de operatie voor het eerst om pijnverlichting vraagt.
|
24 uur
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De onderzoekers registreerden het optreden van ademhalingsdepressie als aanwezig of afwezig.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 047/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .