Сравнение грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады (TLIP-блокады) и инфильтрации местными анестетиками (LA) в минимально инвазивной хирургии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение грудопоясничной межфасциальной плоскостной блокады (TLIP-блокады) и инфильтрации местными анестетиками в минимально инвазивной хирургии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности блокады грудопоясничного межфасциального пространства (блокады TLIP) и инфильтрации местными анестетиками (LA) в лечении послеоперационной боли при минимально инвазивной хирургии (MIS) при хирургии позвоночника.
Первичным результатом было общее потребление морфина. Вторичные исходы включали оценку боли с использованием числовой вербальной шкалы (NRS), побочные эффекты, связанные с опиоидами, время первого обращения за спасательной анальгезией, время до выхода на ноги и продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в Мемориальной больнице королевы Саванг Вадхана.
Все 40 включенных пациентов были рандомизированы для получения назначенного вмешательства: группа тораколюмбальной межфасциальной плоскости (группа TLIP) и группа инфильтрации местными анестетиками (LA) (группа LA).
- В группе TLIP пациентам будет проведена двусторонняя блокада TLIP с помощью ультразвука в общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина.
- В группе LA пациенты получат инфильтрацию местного анестетика тем же препаратом от хирурга-ортопеда.
По окончании операции пациенты были экстубированы и переведены в отделение интенсивной терапии, а затем переведены в ортопедическое отделение.
Послеоперационные оценки начинались при поступлении в отделение интенсивной терапии, обозначаемые как нулевое время, и продолжались через регулярные промежутки времени в ортопедическом отделении (6, 8, 12 и 24 часа после операции).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Классы I-III Американского общества анестезиологов
- Возможность использовать устройство для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
- Способен оценить свою боль с помощью числовой вербальной шкалы (NRS).
Критерии исключения:
- Отказалась от участия
- Отказывается сотрудничать или не может выполнить оценку исследования
- Имели противопоказания к препаратам, использованным в протоколе исследования, и регионарной анестезии.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение двух лет до операции.
- Аллергия на лекарство, использованное в протоколе исследования
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Лос-Анджелеса
Инфильтрационная местная анестезия (0,25% маркаин 40 мл)
|
Инфильтрация 0,25% бупивакаина в месте хирургической раны хирургом-ортопедом
|
|
Экспериментальный: Группа ТЛИП
Грудопоясничная межфасциальная блокада 0,25% маркаином 40 мл под УЗИ
|
УЗИ-гильдия двусторонняя тораколюмбальная межфасциальная блокада общим объёмом 40 мл, 0,25% бупивакаина, выполненная анестезиологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общие дозы морфина, необходимые в течение первых 24 часов послеоперационного периода (исследователи регистрировали через 6, 8, 12 и 24 часа после операции)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи регистрировали оценку боли через 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует самой низкой оценке, а 10 — самой высокой.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи фиксировали наличие или отсутствие послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи фиксировали количество дней пребывания в больнице от поступления до выписки.
|
2 недели
|
|
Время первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, когда пациент впервые просит обезболивания после операции.
|
24 часа
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи фиксировали возникновение или отсутствие угнетения дыхания.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophitnapa Tanasittiboon, Anesthesiologist, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 047/2566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .