乳がん手術後の生活の質 (SOCOM-QoL)
乳がん手術後の生活の質の評価：前向きコホート研究
この観察研究の目的は、乳房腫瘍形成手術後の生活の質に関するデータを前向きに収集することです。
参加者は手術後5年間追跡調査され、生活の質に関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Massimo Lodi, MD
- 電話番号：0033389124171
- メール：massimo.lodi@ch-colmar.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magali EYRIEY
- 電話番号：0033389124810
- メール：magali.eyriey@ch-colmar.fr
研究場所
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Colmar、フランス、68024
- 募集
- Hôpitaux civils de Colmar
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コンタクト：
- Massimo Lodi, MD
- 電話番号：0033389124171
- メール：massimo.lodi@ch-colmar.fr
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主任研究者：
- Massimo Lodi
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副調査官：
- Delphine Weitbruch
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副調査官：
- Sylvia Mazellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- あらゆる段階の乳がん（非浸潤性を含む）の患者、または個人リスクが高い健康な個人。
- 治療目的でも予防目的でも、全身麻酔下での乳房手術が必要な患者。
- 研究者の意見では、患者は研究の要件と制限に従うことができる。
- 患者は標準的な推奨事項に従って定期的にセンターで経過観察を受けました。
除外基準:
- 局所麻酔のみでの外科的介入が必要な患者。
- 化学療法用埋め込みポートのみの取り付けまたは取り外しのための手術が必要な患者。
- 発声障害またはコミュニケーション困難に苦しんでいる患者。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により定期的な監視を受けることが不可能。
- 保護措置下の患者
- 患者はフランスの社会保障の対象になっていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Q で測定される生活の質
時間枠：入学から5年間のフォロー終了まで
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BREAST-Q は、乳房の美容外科手術や乳房再建手術、臨床現場での使用を目的として、患者からの報告に基づいて厳密に開発された結果尺度です。 BREAST-Q の概念フレームワークは、生活の質と患者満足度の 2 つの領域をカバーしています。 乳がんのために開発された 3 つの独立したモジュール (乳房切除術、乳房温存療法、再建) があります。 変換テーブルを使用して、生のスケール合計スコアを 0 (最悪) から 100 (最高) までのスコアに変換します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
入学から5年間のフォロー終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ C30 で測定された生活の質
時間枠：入学から5年間のフォロー終了まで
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EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目からなる手段です。 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
入学から5年間のフォロー終了まで
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術後期間の安全性
時間枠：フォーム登録から5年間のフォローアップ終了まで
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安全性に関しては、エンドポイントは無入院生存期間 (HFS) です。
HFS は、入院なしで退院してから死亡するまでの期間 (日数) として定義されます。
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フォーム登録から5年間のフォローアップ終了まで
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術後期間の質
時間枠：登録時および手術後 1 日目と 7 日目
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術後期間の質に関しては、15 項目の回復の質 (QoR-15) スケールで評価される回復の質がポイントとなります。 QoR-15 スケールは、術後の回復の質を測定する検証済みの多次元アンケートです。 スケールの範囲は 0 ～ 150 です。 QoR-15 スコアが高いほど、回復率が高いことを示します。 |
登録時および手術後 1 日目と 7 日目
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EORTC QLQ-BR42で測定された生活の質
時間枠：登録から5年のフォローアップの終わりまで
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乳がんモジュールEORTC QLQ-BR42は、乳がん患者の生活の質を測定するために設計された42項目の機器です。
これは、QLQ-C30と組み合わせて採用される補足アンケートモジュールです。
スコアのすべてのスケールと単一のアイテムの測定値は、0から100の範囲です。
ボディイメージ、性機能、乳房満足度スケール、および将来の視点と性的享受の単一の項目の高いスコアは、高レベルの機能を表しますが、全身化学療法の副作用、内分泌症状、腕症状、乳房症状の高いスコア、手/足の症状/神経障害、骨格スケール、膣症状スケール、および体重増加のために、単一の項目は高いレベルの症状または問題を表しています。
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登録から5年のフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (その他の識別子：ID-RCB - ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。