Qualidade de vida após cirurgia de câncer de mama (SOCOM-QoL)
Avaliando a qualidade de vida após a cirurgia de câncer de mama: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é coletar prospectivamente dados sobre qualidade de vida após cirurgia oncoplástica de mama.
Os participantes serão acompanhados e responderão a questionário de qualidade de vida por um período de 5 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimo Lodi, MD
- Número de telefone: 0033389124171
- E-mail: massimo.lodi@ch-colmar.fr
Estude backup de contato
- Nome: Magali EYRIEY
- Número de telefone: 0033389124810
- E-mail: magali.eyriey@ch-colmar.fr
Locais de estudo
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Colmar, França, 68024
- Recrutamento
- Hôpitaux civils de Colmar
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Contato:
- Massimo Lodi, MD
- Número de telefone: 0033389124171
- E-mail: massimo.lodi@ch-colmar.fr
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Investigador principal:
- Massimo Lodi
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Subinvestigador:
- Delphine Weitbruch
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Subinvestigador:
- Sylvia Mazellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com câncer de mama em qualquer estágio (inclusive in situ) ou indivíduo saudável com alto risco pessoal.
- Paciente que necessita de cirurgia mamária sob anestesia geral, seja para fins terapêuticos ou profiláticos.
- Paciente capaz, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos e restrições do estudo.
- Paciente acompanhado no centro regularmente de acordo com as recomendações padrão.
Critérios de exclusão:
- Paciente que necessita de intervenção cirúrgica apenas sob anestesia local.
- Paciente que necessita de cirurgia apenas para instalação ou remoção de um portal implantável de quimioterapia.
- Paciente que sofre de disfonia ou dificuldades de comunicação.
- Impossibilidade de ser sujeito a acompanhamento regular por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
- Paciente sob medida protetiva
- Paciente não coberto pela segurança social francesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida com BREAST-Q
Prazo: Desde a inscrição até o final dos 5 anos de acompanhamento
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O BREAST-Q é uma medida de resultados relatados pelo paciente rigorosamente desenvolvida para uso em cirurgia estética e reconstrutiva da mama e na prática clínica. A estrutura conceitual do BREAST-Q abrange dois domínios: qualidade de vida e satisfação do paciente. Existem três módulos independentes desenvolvidos para o câncer de mama (mastectomia, terapia conservadora da mama, reconstrução). Uma tabela de conversão é usada para converter a pontuação somada da escala bruta em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas refletem um resultado melhor. |
Desde a inscrição até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida com EORTC QLQ C30
Prazo: Desde a inscrição até o final dos 5 anos de acompanhamento
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O Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer. O QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e seis itens únicos. Cada uma das escalas multi-item inclui um conjunto diferente de itens – nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. . |
Desde a inscrição até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Segurança do pós-operatório
Prazo: Formulário de inscrição até o final de 5 anos de acompanhamento
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No que diz respeito à segurança, o desfecho é a duração da Sobrevivência Livre Hospitalar (HFS).
A EHF é definida como o intervalo de tempo (em dias) sem qualquer internação desde a alta até o óbito.
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Formulário de inscrição até o final de 5 anos de acompanhamento
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Qualidade do pós-operatório
Prazo: Na inscrição, no dia 1 e 7 após a cirurgia
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Em relação à qualidade do pós-operatório, o parâmetro é a qualidade da recuperação avaliada pela escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15) de 15 itens. A escala QoR-15 é um questionário multidimensional validado que mede a qualidade da recuperação pós-operatória. A escala varia de 0 a 150. Uma pontuação QoR-15 mais elevada reflete uma recuperação mais elevada. |
Na inscrição, no dia 1 e 7 após a cirurgia
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Qualidade de vida medida com EORTC QLQ-BR42
Prazo: Desde a inscrição até o final de 5 anos de acompanhamento
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O módulo de câncer de mama EORTC QLQ-BR42 é um instrumento de 42 itens projetado para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
É um módulo de questionário suplementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30.
Todas as escalas e medidas de item único variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para a imagem corporal, o funcionamento sexual e as escalas de satisfação da mama e para a perspectiva futura e o prazer sexual itens únicos representam um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para os efeitos colaterais da quimioterapia sistêmica, sintomas endócrinos, sintomas do braço, sintomas da mama , Sintomas de mão/pé/neuropatia, escala esquelética e sintomas vaginais escalas e para o ganho de peso itens únicos representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Desde a inscrição até o final de 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (Outro identificador: ID-RCB - ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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