Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter brystkreftkirurgi (SOCOM-QoL)

5. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier de Colmar

Vurdering av livskvalitet etter brystkreftkirurgi: en prospektiv kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å prospektivt samle inn data om livskvalitet etter onkoplastisk brystkirurgi.

Deltakerne vil bli fulgt opp og svare på livskvalitetsspørreskjema i en varighet på 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Spørreskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Massimo Lodi, MD
Telefonnummer: 0033389124171
E-post: massimo.lodi@ch-colmar.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Magali EYRIEY
Telefonnummer: 0033389124810
E-post: magali.eyriey@ch-colmar.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Colmar, Frankrike, 68024
    - Rekruttering
    - Hôpitaux civils de Colmar
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Lodi, MD
      
      Telefonnummer: 0033389124171
      
      E-post: massimo.lodi@ch-colmar.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Massimo Lodi
    - Underetterforsker:
      
      Delphine Weitbruch
    - Underetterforsker:
      
      Sylvia Mazellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasient 18 år eller eldre
Pasient med brystkreft i alle stadier (inkludert in situ) eller frisk person med høy personlig risiko.
Pasient som trenger brystoperasjon under generell anestesi, enten det er for terapeutiske eller profylaktiske formål.
Pasient som er i stand til, etter etterforskerens mening, å overholde kravene og begrensningene i studien.
Pasienten fulgte regelmessig i senteret i henhold til standardanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

Pasient som trenger kirurgisk inngrep kun under lokalbedøvelse.
Pasient som trenger kirurgi kun for installasjon eller fjerning av en kjemoterapi-implanterbar port.
Pasient som lider av dysfoni eller kommunikasjonsvansker.
Umulig å bli gjenstand for regelmessig overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Pasient under beskyttelsestiltak
Pasient ikke dekket av fransk trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet målt med BREAST-Q Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5 års oppfølging	BREAST-Q er et strengt utviklet pasientrapportert resultatmål for bruk i kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi og klinisk praksis. Det konseptuelle rammeverket BREAST-Q dekker 2 domener: livskvalitet og pasienttilfredshet. Det er tre uavhengige moduler utviklet for brystkreft (mastektomi, brystbevarende terapi, rekonstruksjon). En konverteringstabell brukes til å konvertere råskalaens summerte poengsum til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score reflekterer et bedre resultat.	Fra påmelding til slutten av 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet målt med EORTC QLQ C30 Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5 års oppfølging	EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .	Fra påmelding til slutten av 5 års oppfølging
Sikkerhet for postoperativ periode Tidsramme: Skjema påmelding til slutten av 5 års oppfølging	Når det gjelder sikkerhet, er endepunktet varigheten av sykehusfri overlevelse (HFS). HFS er definert som tidsintervallet (i dager) uten sykehusinnleggelse fra utskrivning til død.	Skjema påmelding til slutten av 5 års oppfølging
Kvalitet på postoperativ periode Tidsramme: Ved påmelding og dag 1 og 7 etter operasjon	Når det gjelder kvaliteten på den postoperative perioden, er enpointet kvaliteten på utvinningen vurdert med 15-elements Quality of Recovery (QoR-15) skala. QoR-15-skalaen er et validert flerdimensjonalt spørreskjema som måler postoperativ kvalitet på utvinning. Skalaen går fra 0 til 150. En høyere QoR-15-score reflekterer høyere utvinning.	Ved påmelding og dag 1 og 7 etter operasjon
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-BR42 Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5 års oppfølging	Brystkreftmodulen EORTC QLQ-BR42 er et instrument på 42 elementer designet for å måle livskvalitet hos brystkreftpasienter. Det er en supplerende spørreskjema-modul som skal brukes i forbindelse med QLQ-C30. Alle skalaene og målene for enkeltvare varierer i score fra 0 til 100. En høy poengsum for kroppsbilde, seksuell funksjon og brysttilfredshetsskalaer og for fremtidens perspektiv og seksuell glede representerer enkeltartikler et høyt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for systemiske cellegiftbivirkninger, endokrine symptomer, armsymptomer, brystsymptomer , Hånd/fotsymptomer/nevropati, skjelettskala og vaginale symptomer og for vektøkningen representerer enkelt element et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.	Fra påmelding til slutten av 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HCC-009
2024-A02572-45 (Annen identifikator: ID-RCB - ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .