Kwaliteit van leven na een borstkankeroperatie (SOCOM-QoL)
Beoordeling van de kwaliteit van leven na een borstkankeroperatie: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om prospectief gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven na een oncoplastische borstoperatie.
Deelnemers worden gedurende vijf jaar na de operatie gevolgd en beantwoorden de vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimo Lodi, MD
- Telefoonnummer: 0033389124171
- E-mail: massimo.lodi@ch-colmar.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Magali EYRIEY
- Telefoonnummer: 0033389124810
- E-mail: magali.eyriey@ch-colmar.fr
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Werving
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Contact:
- Massimo Lodi, MD
- Telefoonnummer: 0033389124171
- E-mail: massimo.lodi@ch-colmar.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Lodi
-
Onderonderzoeker:
- Delphine Weitbruch
-
Onderonderzoeker:
- Sylvia Mazellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met borstkanker in welk stadium dan ook (inclusief in situ) of een gezond individu met een hoog persoonlijk risico.
- Patiënt die een borstoperatie onder algemene verdoving nodig heeft, hetzij voor therapeutische of profylactische doeleinden.
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker in staat is om te voldoen aan de eisen en beperkingen van het onderzoek.
- Patiënt werd regelmatig in het centrum gevolgd volgens standaardaanbevelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die alleen een chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving nodig heeft.
- Patiënt die een operatie nodig heeft voor de installatie of verwijdering van uitsluitend een voor chemotherapie implanteerbare poort.
- Patiënt die lijdt aan dysfonie of communicatieproblemen.
- Onmogelijkheid om aan regelmatige monitoring te worden onderworpen om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Patiënt onder beschermende maatregel
- Patiënt valt niet onder de Franse sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met BREAST-Q
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de 5 jaar follow-up
|
De BREAST-Q is een rigoureus ontwikkelde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor gebruik in cosmetische en reconstructieve borstchirurgie en de klinische praktijk. Het conceptuele raamwerk van BREAST-Q bestrijkt twee domeinen: kwaliteit van leven en patiënttevredenheid. Er zijn drie onafhankelijke modules ontwikkeld voor borstkanker (mastectomie, borstsparende therapie, reconstructie). Er wordt een conversietabel gebruikt om de opgetelde ruwe schaalscore om te zetten in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de 5 jaar follow-up
|
De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de schalen met meerdere items bevat een andere set items: geen enkel item komt in meer dan één schaal voor. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. . |
Vanaf inschrijving tot het einde van de 5 jaar follow-up
|
|
Veiligheid van de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Formulier inschrijving tot het einde van 5 jaar follow-up
|
Wat de veiligheid betreft, is het eindpunt de duur van de ziekenhuisvrije overleving (HFS).
HFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) zonder enige ziekenhuisopname vanaf ontslag tot overlijden.
|
Formulier inschrijving tot het einde van 5 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Bij inschrijving op dag 1 en 7 na de operatie
|
Wat de kwaliteit van de postoperatieve periode betreft, is het eindpunt de kwaliteit van het herstel, beoordeeld met de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal. De QoR-15-schaal is een gevalideerde multidimensionale vragenlijst die de postoperatieve kwaliteit van herstel meet. De schaal loopt van 0 tot 150. Een hogere QoR-15-score weerspiegelt een hoger herstel. |
Bij inschrijving op dag 1 en 7 na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met EORTC QLQ-BR42
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 5 jaar follow-up
|
De borstkankermodule EORTC QLQ-BR42 is een instrument van 42 items dat is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij borstkankerpatiënten.
Het is een aanvullende vragenlijstmodule die moet worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30.
Alle schalen en maten met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score voor het lichaamsbeeld, seksueel functioneren en borsttevredenheidsschalen en voor het toekomstige perspectief en seksuele genot enkele items vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de bijwerkingen van systemische chemotherapie, endocriene symptomen, armsymptomen, borstsymptomen, borstsymptomen , Hand/voet symptomen/neuropathie, skeletschaal en vaginale symptomenschalen en voor de gewichtstoename is een enkel item voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
|
Van de inschrijving tot het einde van 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (Andere identificatie: ID-RCB - ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .