Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po operacji raka piersi (SOCOM-QoL)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Colmar

Ocena jakości życia po operacji raka piersi: prospektywne badanie kohortowe

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest prospektywne zebranie danych na temat jakości życia po operacji onkoplastycznej piersi.

Uczestnicy będą obserwowani i będą odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia przez 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Lodi
        • Pod-śledczy:
          • Delphine Weitbruch
        • Pod-śledczy:
          • Sylvia Mazellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjentka z rakiem piersi w dowolnym stadium (w tym in situ) lub zdrowa osoba z wysokim ryzykiem osobistym.
  • Pacjent wymagający operacji piersi w znieczuleniu ogólnym, zarówno w celach terapeutycznych, jak i profilaktycznych.
  • Pacjent zdolny, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania.
  • Pacjent jest monitorowany w ośrodku na bieżąco, zgodnie ze standardowymi zaleceniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wymagający interwencji chirurgicznej wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.
  • Pacjent wymagający operacji wyłącznie w celu założenia lub usunięcia wszczepialnego portu do chemioterapii.
  • Pacjent cierpiący na dysfonię lub trudności z komunikacją.
  • Brak możliwości poddania się regularnemu monitoringowi ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi
  • Pacjent nieobjęty francuskim zabezpieczeniem społecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą BREAST-Q
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 5-letniego okresu obserwacji

BREAST-Q to rygorystycznie opracowany miernik wyników zgłaszany przez pacjentki, przeznaczony do stosowania w chirurgii kosmetycznej i rekonstrukcyjnej piersi oraz w praktyce klinicznej. Ramy koncepcyjne BREAST-Q obejmują 2 domeny: jakość życia i satysfakcję pacjenta. Dla raka piersi opracowano trzy niezależne moduły (mastektomia, terapia oszczędzająca pierś, rekonstrukcja).

Tabela przeliczeniowa służy do przeliczania zsumowanego wyniku surowej skali na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Od rejestracji do końca 5-letniego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 5-letniego okresu obserwacji

Podstawowy kwestionariusz EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia wszystkich pacjentów chorych na nowotwory.

Skala QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalna skala stanu zdrowia/skala QoL i sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wielopozycyjnych obejmuje inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Od rejestracji do końca 5-letniego okresu obserwacji
Bezpieczeństwo okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Formularz rejestracyjny do końca 5 lat obserwacji
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, punktem końcowym jest czas przeżycia bez hospitalizacji (HFS). HFS definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) bez hospitalizacji od wypisu do śmierci.
Formularz rejestracyjny do końca 5 lat obserwacji
Jakość okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz w 1. i 7. dniu po operacji

Jeśli chodzi o jakość okresu pooperacyjnego, punktem odniesienia jest jakość rekonwalescencji oceniana za pomocą 15-punktowej skali Jakości Rekonwalescencji (QoR-15).

Skala QoR-15 jest sprawdzonym, wielowymiarowym kwestionariuszem mierzącym jakość rekonwalescencji pooperacyjnej. Skala mieści się w zakresie od 0 do 150. Wyższy wynik QoR-15 odzwierciedla wyższy powrót do zdrowia.
Przy przyjęciu oraz w 1. i 7. dniu po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-BR42
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 5 lat
Moduł raka piersi EORTC QLQ-BR42 to 42-elementowy instrument zaprojektowany do pomiaru jakości życia u pacjentów z rakiem piersi. Jest to dodatkowy moduł kwestionariusza, który należy zastosować w połączeniu z QLQ-C30. Wszystkie skale i miary pojedynczych elementów wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoki wynik dla obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego i satysfakcji z piersi oraz dla przyszłej perspektywy i przyjemności seksualnej pojedyncze elementy reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla ogólnoustrojowych działań ubocznych chemioterapii, objawy hormonalne, objawy ramienia, objawy piersi objawy piersi , Objawy/neuropatia ręki/stóp, skala szkieletu i objawy pochwy, a dla przyrostu masy pojedynczy przedmiot stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Od rejestracji do końca 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-009
  • 2024-A02572-45 (Inny identyfikator: ID-RCB - ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj