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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno (SOCOM-QoL)

5 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier de Colmar

Valutazione della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati prospettici sulla qualità della vita dopo intervento di chirurgia oncoplastica del seno.

I partecipanti verranno seguiti e risponderanno al questionario sulla qualità della vita per una durata di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Reclutamento
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Lodi
        • Sub-investigatore:
          • Delphine Weitbruch
        • Sub-investigatore:
          • Sylvia Mazellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con cancro al seno di qualsiasi stadio (anche in situ) o individuo sano ad alto rischio personale.
  • Paziente che necessita di un intervento chirurgico al seno in anestesia generale, sia a scopo terapeutico che profilattico.
  • Paziente in grado, a giudizio dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Paziente seguito regolarmente nel centro secondo le raccomandazioni standard.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di intervento chirurgico solo in anestesia locale.
  • Paziente che necessita di un intervento chirurgico esclusivamente per l'installazione o la rimozione di un port impiantabile per chemioterapia.
  • Paziente affetto da disfonia o difficoltà di comunicazione.
  • Impossibilità di essere sottoposti a monitoraggio regolare per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
  • Paziente sotto misura protettiva
  • Paziente non coperto dalla previdenza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata con BREAST-Q
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei 5 anni di follow-up

BREAST-Q è una misura di risultato riferita dal paziente rigorosamente sviluppata per l'uso nella chirurgia estetica e ricostruttiva del seno e nella pratica clinica. Il quadro concettuale BREAST-Q copre 2 ambiti: qualità della vita e soddisfazione del paziente. Sono stati sviluppati tre moduli indipendenti per il cancro al seno (mastectomia, terapia conservativa del seno, ricostruzione).

Una tabella di conversione viene utilizzata per convertire il punteggio sommato su scala grezza in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine dei 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata con EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei 5 anni di follow-up

L’EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro.

Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-elemento che da misure a elemento singolo. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item: nessun item è presente in più di una scala.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
Dall'arruolamento alla fine dei 5 anni di follow-up
Sicurezza del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Modulo di iscrizione alla fine dei 5 anni di follow-up
Per quanto riguarda la sicurezza, l’endpoint è la durata della sopravvivenza senza ospedale (HFS). L'HFS è definita come l'intervallo di tempo (in giorni) senza alcun ricovero ospedaliero dalla dimissione fino alla morte.
Modulo di iscrizione alla fine dei 5 anni di follow-up
Qualità del periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e nei giorni 1 e 7 dopo l'intervento chirurgico

Per quanto riguarda la qualità del periodo postoperatorio, l'enpoint è la qualità del recupero valutata con la scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 item.

La scala QoR-15 è un questionario multidimensionale validato che misura la qualità del recupero postoperatorio. La scala va da 0 a 150. Un punteggio QoR-15 più alto riflette un recupero più elevato.
Al momento dell'arruolamento e nei giorni 1 e 7 dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita misurata con EORTC QLQ-BR42
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 5 anni di follow-up
Il modulo di carcinoma mammario EORTC QLQ-BR42 è uno strumento a 42 elementi progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario. È un modulo di questionario supplementare da impiegare insieme al QLQ-C30. Tutte le scale e le misure dell'articolo singolo vanno nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per l'immagine corporea, il funzionamento sessuale e le scale di soddisfazione del seno e per la prospettiva futura e il divertimento sessuale singoli oggetti rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per gli effetti collaterali della chemioterapia sistemica, i sintomi endocrini, i sintomi del braccio, i sintomi del seno , Sintomi manuali/piedi/neuropatia, scala scheletrica e scale dei sintomi vaginali e per l'aumento di peso singolo oggetto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Dall'iscrizione alla fine di 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-009
  • 2024-A02572-45 (Altro identificatore: ID-RCB - ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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