Calidad de vida después de la cirugía de cáncer de mama (SOCOM-QoL)
Evaluación de la calidad de vida después de la cirugía de cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos de forma prospectiva sobre la calidad de vida después de la cirugía oncoplástica de mama.
Los participantes serán objeto de seguimiento y responderán un cuestionario sobre calidad de vida durante un período de 5 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Lodi, MD
- Número de teléfono: 0033389124171
- Correo electrónico: massimo.lodi@ch-colmar.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali EYRIEY
- Número de teléfono: 0033389124810
- Correo electrónico: magali.eyriey@ch-colmar.fr
Ubicaciones de estudio
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Colmar, Francia, 68024
- Reclutamiento
- Hôpitaux civils de Colmar
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Contacto:
- Massimo Lodi, MD
- Número de teléfono: 0033389124171
- Correo electrónico: massimo.lodi@ch-colmar.fr
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Investigador principal:
- Massimo Lodi
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Sub-Investigador:
- Delphine Weitbruch
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Sub-Investigador:
- Sylvia Mazellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con cáncer de mama de cualquier estadio (incluido el in situ) o individuo sano de alto riesgo personal.
- Paciente que requiere cirugía mamaria bajo anestesia general, ya sea con fines terapéuticos o profilácticos.
- Paciente capaz, a juicio del investigador, de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
- Seguimiento del paciente en el centro de forma regular según recomendaciones estándar.
Criterios de exclusión:
- Paciente que requirió intervención quirúrgica bajo anestesia local únicamente.
- Paciente que requiere cirugía para la instalación o extracción de un puerto implantable de quimioterapia únicamente.
- Paciente que sufre disfonía o dificultades de comunicación.
- Imposibilidad de estar sujeto a un seguimiento periódico por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
- Paciente bajo medida de protección
- Paciente no cubierto por la seguridad social francesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida con BREAST-Q
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 5 años de seguimiento.
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BREAST-Q es una medida de resultados informada por el paciente rigurosamente desarrollada para su uso en cirugía mamaria cosmética y reconstructiva y en la práctica clínica. El marco conceptual de BREAST-Q cubre 2 dominios: calidad de vida y satisfacción del paciente. Hay tres módulos independientes desarrollados para el cáncer de mama (mastectomía, terapia de conservación de la mama, reconstrucción). Se utiliza una tabla de conversión para convertir la puntuación total de la escala bruta en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Desde la inscripción hasta el final de los 5 años de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida con EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 5 años de seguimiento.
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El cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer. El QLQ-C30 se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de ítems múltiples incluye un conjunto diferente de ítems; ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. . |
Desde la inscripción hasta el final de los 5 años de seguimiento.
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Seguridad del postoperatorio
Periodo de tiempo: Formulario de inscripción al final de los 5 años de seguimiento.
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En cuanto a la seguridad, el criterio de valoración es la duración de la supervivencia libre de hospital (HFS).
HFS se define como el intervalo de tiempo (en días) sin hospitalización desde el alta hasta la muerte.
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Formulario de inscripción al final de los 5 años de seguimiento.
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Calidad del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y los días 1 y 7 después de la cirugía.
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En cuanto a la calidad del período postoperatorio, el punto de referencia es la calidad de la recuperación evaluada con la escala de Calidad de Recuperación (QoR-15) de 15 ítems. La escala QoR-15 es un cuestionario multidimensional validado que mide la calidad de la recuperación posoperatoria. La escala va de 0 a 150. Una puntuación QoR-15 más alta refleja una mayor recuperación. |
Al momento de la inscripción y los días 1 y 7 después de la cirugía.
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Calidad de vida medida con EortC QLQ-Br42
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 5 años de seguimiento
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El módulo de cáncer de mama EortC QLQ-Br42 es un instrumento de 42 ítems diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
Es un módulo de cuestionario complementario que se empleará junto con el QLQ-C30.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para la imagen corporal, el funcionamiento sexual y las escalas de satisfacción de los senos y para la perspectiva futura y el disfrute sexual Los elementos individuales representan un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para los efectos secundarios de quimioterapia sistémica, síntomas endocrinos, síntomas del brazo, síntomas de los senos , Síntomas de mano/pie/neuropatía, escala esquelética y escamas de síntomas vaginales y para el aumento de peso El elemento único representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Desde la inscripción hasta el final de 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (Otro identificador: ID-RCB - ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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