Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после операции по поводу рака молочной железы (SOCOM-QoL)

5 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier de Colmar

Оценка качества жизни после операции по поводу рака молочной железы: проспективное когортное исследование

Целью этого обсервационного исследования является проспективный сбор данных о качестве жизни после онкопластической операции на груди.

Участники будут находиться под наблюдением и отвечать на вопросы анкеты о качестве жизни в течение 5 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimo Lodi, MD
  • Номер телефона: 0033389124171
  • Электронная почта: massimo.lodi@ch-colmar.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Colmar, Франция, 68024
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Lodi
        • Младший исследователь:
          • Delphine Weitbruch
        • Младший исследователь:
          • Sylvia Mazellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациентка с раком молочной железы любой стадии (в том числе in situ) или здоровый человек из группы высокого личного риска.
  • Пациентка, нуждающаяся в операции на груди под общей анестезией, как в терапевтических, так и в профилактических целях.
  • Пациент способен, по мнению исследователя, соблюдать требования и ограничения исследования.
  • Пациент наблюдался в центре регулярно по стандартным рекомендациям.

Критерии исключения:

  • Пациенту требуется хирургическое вмешательство только под местной анестезией.
  • Пациенту, которому требуется операция только по установке или удалению имплантируемого химиотерапевтического порта.
  • Пациент страдает дисфонией или трудностями в общении.
  • Невозможность подвергаться регулярному наблюдению по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациент под мерами защиты
  • Пациент не охвачен французским социальным обеспечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью BREAST-Q
Временное ограничение: От поступления до окончания 5-летнего наблюдения

BREAST-Q — это тщательно разработанный метод измерения результатов, сообщаемый пациентами, для использования в косметической и реконструктивной хирургии молочной железы, а также в клинической практике. Концептуальная основа BREAST-Q охватывает две области: качество жизни и удовлетворенность пациентов. Для рака молочной железы разработаны три независимых модуля (мастэктомия, органосохраняющая терапия, реконструкция).

Таблица преобразования используется для преобразования суммарного балла по исходной шкале в балл от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы отражают лучший результат.
От поступления до окончания 5-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQ C30
Временное ограничение: От поступления до окончания 5-летнего наблюдения

Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных.

QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многопунктовых шкал включает в себя различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.

Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. .
От поступления до окончания 5-летнего наблюдения
Безопасность послеоперационного периода
Временное ограничение: Форма регистрации до конца 5-летнего периода наблюдения
Что касается безопасности, конечной точкой является продолжительность выживаемости без госпитализации (HFS). ГФС определяется как временной интервал (в днях) без госпитализации от выписки до смерти.
Форма регистрации до конца 5-летнего периода наблюдения
Качество послеоперационного периода
Временное ограничение: При поступлении и на 1-й и 7-й день после операции

Что касается качества послеоперационного периода, то конечной точкой является качество восстановления, оцениваемое по 15-балльной шкале качества восстановления (QoR-15).

Шкала QoR-15 представляет собой проверенный многомерный опросник, который измеряет качество послеоперационного восстановления. Шкала находится в диапазоне от 0 до 150. Более высокий показатель QoR-15 отражает более высокий уровень восстановления.
При поступлении и на 1-й и 7-й день после операции
Качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQ-BR42
Временное ограничение: От зачисления до конца 5 лет наблюдения
Модуль рака молочной железы EORTC QLQ BR42-это инструмент с 42 пунктами, предназначенный для измерения качества жизни у пациентов с раком молочной железы. Это дополнительный модуль анкеты, который используется в сочетании с QLQ-C30. Все масштабы и измерения единичных элементов варьируются в оценке от 0 до 100. Высокий балл по изображению тела, сексуальному функционированию и масштабам удовлетворения груди, а также для будущей перспективы и сексуального удовольствия отдельные элементы представляют собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по побочным эффектам системной химиотерапии, эндокринные симптомы, симптомы рук, симптомы молочной железы , Симптомы/невропатия рук/ног, шкалы скелетных и вагинальных симптомов и для увеличения веса, отдельный элемент представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
От зачисления до конца 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Colmar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-009
  • 2024-A02572-45 (Другой идентификатор: ID-RCB - ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться