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Qualité de vie après une chirurgie du cancer du sein (SOCOM-QoL)

5 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier de Colmar

Évaluation de la qualité de vie après une chirurgie du cancer du sein : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude observationnelle est de collecter de manière prospective des données sur la qualité de vie après une chirurgie oncoplastique du sein.

Les participants seront suivis et répondront à un questionnaire sur la qualité de vie pendant une durée de 5 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Colmar, France, 68024
        • Recrutement
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Lodi
        • Sous-enquêteur:
          • Delphine Weitbruch
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvia Mazellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critères d'intégration :

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein à tout stade (y compris in situ) ou personne en bonne santé présentant un risque personnel élevé.
  • Patiente nécessitant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale, que ce soit à des fins thérapeutiques ou prophylactiques.
  • Patient capable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude.
  • Patient suivi au centre de manière régulière selon les recommandations standards.

Critères d'exclusion :

  • Patient nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale uniquement.
  • Patient nécessitant une intervention chirurgicale pour l’installation ou le retrait d’un port implantable de chimiothérapie uniquement.
  • Patient souffrant de dysphonie ou de difficultés de communication.
  • Impossibilité de faire l'objet d'un suivi régulier pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patient sous mesure de protection
  • Patient non couvert par la sécurité sociale française.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée avec BREAST-Q
Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans

Le BREAST-Q est une mesure des résultats rigoureusement développée par les patients et destinée à être utilisée en chirurgie mammaire esthétique et reconstructive et en pratique clinique. Le cadre conceptuel BREAST-Q couvre 2 domaines : la qualité de vie et la satisfaction des patients. Il existe trois modules indépendants développés pour le cancer du sein (mastectomie, thérapie conservatrice du sein, reconstruction).

Une table de conversion est utilisée pour convertir le score total de l'échelle brute en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée avec EORTC QLQ C30
Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans

Le questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer.

Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d’état de santé global/qualité de vie et six éléments uniques.

Chacune des échelles à éléments multiples comprend un ensemble différent d'éléments - aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.

Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans
Sécurité de la période postopératoire
Délai: Formulaire d'inscription à la fin du suivi de 5 ans
Concernant la sécurité, le critère de jugement est la durée de survie sans hospitalisation (HFS). HFS est défini comme l'intervalle de temps (en jours) sans aucune hospitalisation depuis la sortie jusqu'au décès.
Formulaire d'inscription à la fin du suivi de 5 ans
Qualité de la période postopératoire
Délai: À l'inscription et aux jours 1 et 7 après la chirurgie

Concernant la qualité de la période postopératoire, le point final est la qualité de la récupération évaluée avec l'échelle de qualité de récupération (QoR-15) en 15 items.

L'échelle QoR-15 est un questionnaire multidimensionnel validé qui mesure la qualité postopératoire de la récupération. L'échelle va de 0 à 150. Un score QoR-15 plus élevé reflète une récupération plus élevée.
À l'inscription et aux jours 1 et 7 après la chirurgie
Qualité de vie mesurée avec EORTC QLQ-BR42
Délai: De l'inscription à la fin de 5 ans de suivi
Le module de cancer du sein EORTC QLQ-BR42 est un instrument à 42 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Il s'agit d'un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. Toutes les échelles et les mesures d'élément unique varient en score de 0 à 100. Un score élevé pour l'image corporelle, le fonctionnement sexuel et les échelles de satisfaction mammaire et pour la perspective future et les éléments uniques sexuels représentent un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les effets secondaires de chimiothérapie systémique, les symptômes endocriniens, les symptômes du bras, les symptômes du sein , Symptômes manuels / pieds / neuropathie, échelle des symptômes squelettiques et symptômes vaginaux et pour la prise de poids, un seul élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
De l'inscription à la fin de 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Colmar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

7 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-009
  • 2024-A02572-45 (Autre identifiant: ID-RCB - ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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