유방암 수술 후 삶의 질 (SOCOM-QoL)
유방암 수술 후 삶의 질 평가: 전향적 코호트 연구
본 관찰 연구의 목적은 종양성형 유방 수술 후 삶의 질에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
참가자들은 수술 후 5년 동안 추적 관찰을 받고 삶의 질 설문지에 응답하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Massimo Lodi, MD
- 전화번호: 0033389124171
- 이메일: massimo.lodi@ch-colmar.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Magali EYRIEY
- 전화번호: 0033389124810
- 이메일: magali.eyriey@ch-colmar.fr
연구 장소
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Colmar, 프랑스, 68024
- 모병
- Hôpitaux civils de Colmar
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연락하다:
- Massimo Lodi, MD
- 전화번호: 0033389124171
- 이메일: massimo.lodi@ch-colmar.fr
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수석 연구원:
- Massimo Lodi
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부수사관:
- Delphine Weitbruch
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부수사관:
- Sylvia Mazellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 모든 단계(현장 포함)의 유방암 환자 또는 개인적 위험이 높은 건강한 개인.
- 치료 또는 예방 목적으로 전신 마취 하에 유방 수술이 필요한 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 환자입니다.
- 환자는 표준 권장 사항에 따라 정기적으로 센터를 따라갔습니다.
제외 기준:
- 국소마취 하에서만 수술적 개입이 필요한 환자.
- 화학요법 이식용 포트의 설치 또는 제거를 위한 수술만 필요한 환자.
- 발성장애나 의사소통 장애를 겪고 있는 환자입니다.
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 정기적인 모니터링이 불가능합니다.
- 보호조치 중인 환자
- 프랑스 사회보장 혜택을 받지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BREAST-Q로 측정한 삶의 질
기간: 등록부터 5년간 추적 종료까지
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BREAST-Q는 미용 및 유방 재건 수술과 임상 실습에 사용하기 위해 엄격하게 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. BREAST-Q 개념 프레임워크는 삶의 질과 환자 만족도라는 두 가지 영역을 다룹니다. 유방암을 위해 개발된 세 가지 독립적인 모듈(유방 절제술, 유방 보존 요법, 재건)이 있습니다. 원시 척도 합산 점수를 0(최악)부터 100(최고)까지의 점수로 변환하는 데 변환 테이블이 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다. |
등록부터 5년간 추적 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ C30으로 측정한 삶의 질
기간: 등록부터 5년간 추적 종료까지
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EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 30개 항목으로 구성된 도구입니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 각각의 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함됩니다. 둘 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
등록부터 5년간 추적 종료까지
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수술 후 기간의 안전성
기간: 5년 후속 조치가 끝날 때까지 등록 양식을 작성하세요.
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안전성과 관련하여 종말점은 병원 없는 생존 기간(HFS)입니다.
HFS는 퇴원부터 사망까지 입원하지 않은 시간 간격(일)으로 정의됩니다.
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5년 후속 조치가 끝날 때까지 등록 양식을 작성하세요.
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수술 후 품질
기간: 등록 시 및 수술 후 1일차와 7일차
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수술 후 기간의 질과 관련하여, 15개 항목 회복의 질(QoR-15) 척도로 평가된 회복의 질을 지정합니다. QoR-15 척도는 수술 후 회복의 질을 측정하는 검증된 다차원 설문지입니다. 눈금 범위는 0에서 150까지입니다. QoR-15 점수가 높을수록 회복률이 높다는 것을 의미합니다. |
등록 시 및 수술 후 1일차와 7일차
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EORTC QLQ-BR42로 측정 된 삶의 질
기간: 등록에서 5 년 후에 후속 조치까지
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유방암 모듈 EORTC QLQ-BR42는 유방암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 42 개 항목기구입니다.
QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문지 모듈입니다.
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100까지의 점수입니다.
신체 이미지, 성기능 및 유방 만족도 및 미래의 관점 및 성적 즐거움에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 전신 화학 요법 부작용, 내분비 증상, 팔 증상, 유방 증상에 대한 높은 점수 , 손/발 증상/신경 병증, 골격 규모 및 질 증상 척도 및 체중 증가에 대해 단일 항목은 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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등록에서 5 년 후에 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (기타 식별자: ID-RCB - ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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