Elämänlaatu rintasyöpäleikkauksen jälkeen (SOCOM-QoL)
Elämänlaadun arviointi rintasyöpäleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa elämänlaadusta onkoplastisen rintaleikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan ja he vastaavat elämänlaatukyselyyn 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimo Lodi, MD
- Puhelinnumero: 0033389124171
- Sähköposti: massimo.lodi@ch-colmar.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magali EYRIEY
- Puhelinnumero: 0033389124810
- Sähköposti: magali.eyriey@ch-colmar.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68024
- Rekrytointi
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Lodi, MD
- Puhelinnumero: 0033389124171
- Sähköposti: massimo.lodi@ch-colmar.fr
-
Päätutkija:
- Massimo Lodi
-
Alatutkija:
- Delphine Weitbruch
-
Alatutkija:
- Sylvia Mazellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jolla on minkä tahansa vaiheen rintasyöpä (myös in situ) tai terve henkilö, jolla on suuri henkilökohtainen riski.
- Potilas, joka tarvitsee rintaleikkausta yleisanestesiassa joko hoito- tai profylaktisista syistä.
- Potilas, joka pystyy tutkijan mielestä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
- Potilasta seurataan keskuksessa säännöllisesti standardisuositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee leikkaushoitoa vain paikallispuudutuksessa.
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta vain implantoitavan kemoterapiaportin asentamiseksi tai poistamiseksi.
- Potilas, joka kärsii dysfoniasta tai kommunikaatiovaikeuksista.
- Säännöllisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilas suojatoimenpiteiden alla
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvan piiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna BREAST-Q:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurannan loppuun
|
BREAST-Q on tiukasti kehitetty potilaiden raportoima tulosmittari käytettäväksi kosmeettisessa ja korjaavassa rintakirurgiassa ja kliinisessä käytännössä. BREAST-Q:n käsitteellinen viitekehys kattaa 2 osa-aluetta: elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden. Rintasyövän hoitoon on kehitetty kolme itsenäistä moduulia (mastektomia, rintaa säästävä hoito, rekonstruktio). Muunnostaulukkoa käytetään muuttamaan raaka-asteikon summattu pistemäärä arvoksi 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta. |
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ C30:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurannan loppuun
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan mittalaite, joka on suunniteltu mittaamaan kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatua. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
Ilmoittautumisesta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumislomake 5 vuoden seurantajakson loppuun
|
Mitä tulee turvallisuuteen, päätepiste on Hospital Free Survival (HFS) -kesto.
HFS määritellään aikaväliksi (päivinä) ilman sairaalahoitoa kotiuttamisesta kuolemaan.
|
Ilmoittautumislomake 5 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeisen ajan laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ajanjakson laadun osalta mittauspiste on toipumisen laatu, joka on arvioitu 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -asteikolla. QoR-15-asteikko on validoitu moniulotteinen kyselylomake, joka mittaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Asteikko on 0-150. Korkeampi QoR-15-pistemäärä heijastaa parempaa palautumista. |
Ilmoittautumisen yhteydessä 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-BR42: lla mitattu elämänlaatu mitattu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurannan loppuun
|
Rintasyöpämoduuli EORTC QLQ-BR42 on 42-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua rintasyöpäpotilailla.
Se on lisäkyselymoduuli, jota käytetään yhdessä QLQ-C30: n kanssa.
Kaikki asteikot ja yhden esineen mitat ovat pisteet 0 - 100.
Korkea pistemäärä kehon kuvan, seksuaalisen toiminnan ja rintojen tyytyväisyysasteikkojen sekä tulevaisuuden näkökulman ja seksuaalisen nautinnon yksittäiset esineet edustavat korkeaa toimintaa, kun taas systeemisten kemoterapian sivuvaikutukset, endokriiniset oireet, käsivarren oireet, rintojen oireet, korkea pisteet , Käsi/jalka -oireet/neuropatia, luuranko ja emättimen oireiden asteikko ja painonnousun kohdalla yksi esine edustaa korkeaa oireiden tai ongelmia.
|
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (Muu tunniste: ID-RCB - ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .